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    产品分类

    郑州申请办理二类医疗器械经营备案证代办公司

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
    (一)具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称。企业应配备相应的工作人员:企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等,且需要上岗培训合格方可上岗。
    (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理,必要时能够接受药监部门的信息化监管。
    (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
    (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
    (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
    (六)一些其他相关规定(注:经营的类别和数量不一样,要求也不一样,要求差异比较大)
    申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
    郑州申请办理二类医疗器械经营备案证代办公司
    医疗器械二类备案办证优势:出证快、备案速度、办证流程少!!
    淘宝网二类医疗器械经营资质备案 代办理成人用品特种申请 避孕套 医用辅料 医疗器械 二类医疗用品 手术刀 一次性医用手套
    淘宝网二类医疗器械,如今也需要在淘宝网进行资质备案,证明,无证时代真的一去不复返了。每个时代都有自己的秩序,无规则不成方圆。二类经营范围比较广泛,包括避孕套、成人用品、老人用轮椅、医院用手套、手术刀、医用敷料、医疗器械类。总结了下,一共有以下几种经营类目:6820普通侦察器械、6826物理缓解及康复设备、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)、6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品。以上经营范围者若在淘宝网没有进行备案,将会和食品一样被限制上架,不再允许在淘宝网售卖。之前上架过的产品也将会全部强制性的下架。
    亲爱的淘宝卖家:
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)将于2014年10月1日起正式实施,该办法第四条、第六十三条规定:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”
    根据上述管理办法,淘宝网不开放三类医疗器械的销售。同时,请准备售卖二类医疗器械的卖家在2014年10月1日前取得经营备案资质。淘宝开放资质上传入口事宜将另行通知。
    期待与各位卖家共建专业规范的医疗器械市场,为消费者提供更安全、更丰富的医疗器械消费选择。
    郑州申请办理二类医疗器械经营备案证代办公司
    经营二类医疗器械备案是要企业类型的公司才能到食品药品管理局申请营业执照。
    个体户不允许办理医疗器械二类备案和经营许可证
    新《医疗器械监督管理调理》规定,经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案,只要有合格的营业执照,且经营产品的有效和生产条件合格。
    经营一类医疗器械需要具备什么资质
    血糖仪属于医疗器械,而且是二类器械,但销售家用血糖仪不需要经营许可证(国食药监市[2005]239号文中有规定)。
    附件:批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称
      普通诊察器械体温计、血压计物理缓解设备磁疗器具
      医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器
      家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)
    郑州市专业办理医疗器械资质,医疗器械二类备案,三类许可证办理,第二类医疗器械备案凭证,3个工作日即可出证,价格优惠,效率高,服务好,欢迎电话咨询。
    郑州申请办理二类医疗器械经营备案证代办公司
    医疗器械二类备案证和营业执照有什么区别?
    二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件,先办理营业执照是必须的经营证件,是在工商局办理的; 然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的,在药监局办二类备案证的,所有两个证是在不同的机构办理的。
    营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本,二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置,营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。---这个是你办企业所必须的。
    以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了(就给个备案的一张纸)。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。
    -/gbacccd/-

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