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    产品分类

    医疗器械一类生产备案证代办公司

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械备案资料要求及说明

    一、备案资料
    (一)类医疗器械备案表
    (二)安全风险分析报告
    医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
    (三)产品技术要求
    产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    (四)产品检验报告
    产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
    (五)临床评价资料
    1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
    2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
    3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
    4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
    5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
    6. 同类产品不良事件情况说明。
    (六)产品说明书及小销售单元标签设计样稿
    医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    一、1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
      (1)产品名称、型号、规格;
      (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
      (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
      (4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
      (5)产品技术要求的编号;
      (6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
      (7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
      (8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
      (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
      (10)生产日期,使用期限或者失效日期;
      (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
      (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
      (13)说明书的编制或者修订日期;
      (14)其他应当标注的内容。
    2、医疗器械标签一般应当包括以下内容:
      (1)产品名称、型号、规格;
      (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
      (3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
      (4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
      (5)生产日期,使用期限或者失效日期;
      (6)电源连接条件、输入功率;
      (7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
      (8)必要的警示、注意事项;
      (9)特殊储存、操作条件或者说明;
      (10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
      (11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
      医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

    医疗器械一类生产备案证代办公司
    类医疗器械产品备案程序

    一、备案程序
    1、企业提交申请资料;
    2、审核资料。对备案资料符合要求的,应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由;
    3、处长复核;
    4、主管局长签批;
    5、发放备案凭证;
    6、网上公示。
    二、备案提交资料
    (一)需提交的资料
    1、网上打印并加盖印章的类医疗器械备案表(网上提交后自动生成,可打印);
    2、安全风险分析报告;
    3、产品技术要求;
    4、产品检验报告;
    5、临床评价资料;
    6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿;
    7、生产制造信息;
    8、证明性文件;
    9、符合性声明。
    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
    (二)对申报资料的要求
    1、申报资料应有所提交资料目录。
    2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
    3、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。
    4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。
    5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
    6、申报资料均应加盖申请人公章。
    三、网上提交资料程序及注意事项
    1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统http://125.35.24.156/
    2、点击用户注册,填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”,可按《类医疗器械产品目录》(包含体外诊断试剂)中的“产品名称”进行填写,系统提供下拉菜单选择功能;可手动填写产品目录之外的产品名称(以国家总局陆续公布的分类界定通知为准)。
    3、“备案表”填写完成提交后,系统将自动生成“数据校验码”,并请打印“备案表”。
    4、产品技术要求和产品说明书及小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式;其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等为Word文档格式。
    5、注意事项。
    生产范围应填写:第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。(如手术刀,生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械)
    未提交的“备案表”,申报用户可以对其编辑和删除;提交后但未被备案单位接收前,申报用户仍可对其编辑修改但不能删除;一旦被备案单位接收之后,系统将不再允许申报用户对其修改和删除。
    电子业务已提交成功的,纸质资料未在30天内由备案单位接收的,请重新提交电子业务申请,原先的电子业务申请将被系统自动删除。
    四、变更备案提交资料
    1、变化情况说明及相关证明文件,包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件;
    2、证明性文件,包括营业执照复印件;
    3、符合性声明。
    4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时,需在国家总局上进行申报。

    医疗器械一类生产备案证代办公司
    类医疗器械生产备案

    一、备案条件
    从事医疗器械生产,应当具备以下条件:
    1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    3、有保证医疗器械质量的管理制度;
    4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
    二、备案程序
    (一)企业需提交的纸质申请材料。
    ①从网上打印类医疗器械生产备案表并加盖公章;
    ②所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
    ③经备案的产品技术要求复印件;
    ④营业执照和组织机构代码证复印件;
    ⑤法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

    医疗器械一类生产备案证代办公司
    类医疗器械(生产)产品备案和第二类医疗器械经营备案新版凭证的通告
    为规范类医疗器械(生产)产品备案和第二类医疗器械经营备案,我局决定自2016年12月20日起,启用新的医疗器械(生产)产品备案和第二类医疗器械经营凭证证书。新旧版本备案凭证文字表格内容不变,新版本凭证证书更换为浅蓝色带花纹纸样。启用新版本后,原有的版本仍然有效,可继续使用。
    一类医疗器械产品注册工作程序
    一、一类医疗器械产品注册提交的资料及要求
    (一)河南省医疗器械产品注册申请表,所填写项目应齐全、准确;
    (二)医疗器械生产企业资格证明(包括:《类医疗器械生产企业登记表》复印件、《工商营业执照》副本复印件);
    (三)适用的产品标准及说明;
    (四)产品全性能自测报告;
    (五)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
    (六)医疗器械说明书(企业应提供加盖企业公章的产品说明书的原件);
    (七)产品质量跟踪报告(适用于重新注册);
    (八)原医疗器械注册证书(适用于重新注册);
    (九)所提交资料真实性的自我保证声明;
    (十)申请材料的格式要求。
    以上申请资料一式三份。
    二、资料审查、受理及注册程序
    (一)资料审查
    1、医疗器械监管科主办人员接到申请人的注册资料(包括标准复核备案资料,下同)后,应对其进行审查,并分别作出处理;
    2、注册资料存在可以当场更正的,应当允许申请人当场更正;
    3.注册资料内容不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在五日内发给申请人《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
    4、注册资料内容齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》注明的日期为受理日期。
    (二)对予拟注册的,由主管人员将企业上报的全套材料交科长审核签字并报经主管局长审查签字后,将全套资料提交会审会;
    (三)经会审会研究同意后,由主管人员按规定编写产品注册证号,核发《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。告知申办企业凭《受理通知书》领取《医疗器械产品注册证》。
    对不予批准的,给申请企业开《不予注册通知书》,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道告知申办人。
    自作出行政审批决定之日起10日内告知申请企业其所申报注册产品的处理结果(不计入审批时限)。
    三、办结时间。类医疗器械产品注册自受理之日起30个工作日内(如通知申请单位补正资料、澄清问题,等候时间不包括在时限内),依据有关法律、法规规定对注册资料进行审查,做出是否同意注册的决定,并书面通知申请人。不同意注册的,应当书面说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权力。
    四、发证后在我局上予以公布。
    -/gbacccd/-

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