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    产品分类

    回族管城区一类医疗器械产品注册证代办费用 医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械生产备案取消
    一、办理条件

    类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《类医疗器械生产备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.取消申请报告及取消后责任保证声明书 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    3.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    4.申报材料目录 (原件正本(收取)1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:办理人员不是法定代表人或负责人本人

    1 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    回族管城区一类医疗器械产品注册证代办费用
    自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。 [1]
    中文名 类医疗器械产品生产备案 文 号 2014年 第25号 发文单位 国家食品药品监督管理总局 发文时间 2014年05月30日
    自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证。
    类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 [1]
    2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    回族管城区一类医疗器械产品注册证代办费用
    类医疗器械备案资料要求及说明 
     一、 申请表 
    应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 
    对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 
    产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 
    (一)产品预期用途的描述; 
    (二)与产品使用有关的临床风险分析; (三)已上市同类产品临床使用情况的比对说明; 
    (四)其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 
    对生产过程相关情况的概述。 
    七、产品说明书及小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 
    (一)境内备案人提供:企业法人营业执照副本。 (二)境外备案人提供: 
    1. 境外备案人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件; 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 
    九、符合性声明 
    (一)声明本产品符合《医疗器械注册(备案)管理办法》相关要求; (二)声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类; 









    (三)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; (四)声明所提交资料的真实性。  注:  
    一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 
        二、境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:申请人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章,不得使用注册专用章。     三、进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由申请人签章,中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 
        四、注册申报资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 
        五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档
    回族管城区一类医疗器械产品注册证代办费用
    类医疗器械备案编辑
    (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的类医疗器械备案资料存档备查。 [2]
    (二)实行备案的医疗器械为类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
      境内类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。
    (三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。
      备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。
    (四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。 [2]
    (五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
    (六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
    (七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证(见附件2),并将备案信息表(见附件3)中登载的信息在其上予以公布。食品药品监督管理部门按照类医疗器械备案操作规范(见附件4)开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
    (九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。
    (十)类医疗器械备案号的编排方式为:
      ×1械备××××2××××3号。
      其中:
      ×1为备案部门所在地的简称:
      进口类医疗器械为“国”字;
      境内类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
    -/gbacccd/-

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