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    产品分类

    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    怎么区分是否为“二类医疗器械”
    1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械,无需备案;
    2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要备案;
    注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的备案。且经过备案的淘宝店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证
    郑州博铭注册二类医疗器械公司优势,经验丰富,专业代办
    众所周知,现在做医疗器械行业的人越来越多,做普通的一类是完全不需要的,也不需要任何的办理程序,但是如果您是经营二类医疗器械就有相应的要求了,办理第二类医疗器械经营备案凭证需要场地和人员的要求,场地面积不能低于100平方米(经营场地加仓库),人员方面也要相应的1名人员专业人员(质量负责人,医学相关专业)。根据企业经营不同的医疗器械产品,对场地要求,人员要求,审批环节也都是不一样的,比如有诊断试剂的,需要有冷库,场地不得小于160平米,有经营一次性耗材的,需要仓库面积不得小于100平米。
    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证
    一、人员要求
     除法人代表以外、企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称,了解医疗器监督管理的法律、法规及规范性文件。企业负责人、质量管理人员、专职质检员不得在外。
    二、 办公场所和仓库的要求
      首先两者都不能在居民区(住宅),要写字楼或是商业用房
      经营一般的产品要求办公场地为50平方米,仓库要看企业所经营的产品而定,经营一次性耗材等的仓库要100平方米以上,经营一般设备则要50平方米。
       像经营6840体外诊断试剂要求的办公场地面积至少要100平方米以上
      仓库面积不得少于60平方米,其中包括冷库至少20平方米。
    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证
    办理对象
    具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。
    -/gbacccd/-

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