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    产品分类

    新密市三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:20000.00 元/个
    申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
    第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
    第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
    新密市三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用
    企业人员的要求:
    1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
    2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
    3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
    4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
    5.质量管理人和质量机构负责人不得
    新密市三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用
    申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
      (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
      (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
      (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
      (四)拟办企业组织机构与职能;
      (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
      (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
      (七)拟办企业经营范围。
    新密市三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用
    医疗器械三类审批流程及材料,细节注意事项!
    材料清单:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;?
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明
    注意事项:质量管理人员专业要求(护理、医疗器械、生物、临床)必须要有3年工作经验
    中级主管检验师3年工作经验
    法人学历要求大专
    -/gbacccd/-

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