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    管城区办理医疗器械三类经营许可证电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    在申请办理三类医疗器械经营许可证之前,首先需要了解清楚三类医疗器械经营许可证的分类,在申请的时候不同的三类医疗器械所需要满足的要求都不一样,按照大类来分的话,三类医疗器械分为普通,一次性无菌和体外诊断试剂三种。其中体外诊断试剂的话要求申请企业有40立方米的冷库。接下来就看下三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料?
    三类医疗器械经营许可证申请资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
    3、申请报告;
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
    7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
    8、经营质量管理规范文件目录;
    9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
    10、仓储设施设备目录;
    11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
    管城区办理医疗器械三类经营许可证电话
    经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料
    1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
    2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
    3、质量管理文件等;
    4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
    二、医疗器械公司注册流程
    1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
    2、开设帐户,股东出资,会计师事务所出具报告;
    3、办理营业执照
    4、;
    5、办理组织机构代码证;
    6、办理税务登记证;
    7、当地食品药品监督网站上提交网上申请材料;
    8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
    9、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
    三、医疗器械公司税收优惠政策
    1、营业税:财政返还实际交税额的35%。
    2、增值税:财政返还实际交税额的7%。
    3、企业所得税:财政返还实际交税额的12%。
    每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。
    医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利!
    管城区办理医疗器械三类经营许可证电话
    注册三类医疗器械公司的经营范围:
    销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
    零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
    管城区办理医疗器械三类经营许可证电话
    审批三类医疗器械许可的条件:
    1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
    2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
    3、质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
    -/gbacccd/-

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