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    产品分类

    中原区办理广告审查表 广告审查表

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    一类产品生产备案提供:
    1.安全风险分析报告
    2.产品技术要求
    3.产品检验报告
    4.临床评价资料
    5.产品规格,型号,结构组成;说明书;生产工艺流程图;
    6.营业执照副本原件、复印件
    7.6-7个相关人员的身份证明,学历证明原件、复印件;(法人,企业负责人
    生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产管理员、质量检测员)
    8.房产证复印件(房子性质要求是商业,工业等);租赁协议原件;
    9.公章
    郑州博铭专业代办公司注册,提供注册地址,记账报税,免费申请一般纳税人,变更,年检,年报,注销等,代办各类资质,广播电视节目制作经营许可证,出版物经营许可证,食品经营许可证,医疗器械一类二类三类资质等等。我是专业滴!
    服务范围:金水区,高新区,惠济区,经济技术开发区,郑东新区,管城区,二七区,中原区,荥阳,新郑,
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    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

      类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

      第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

      第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


    经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
    仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

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    医疗器械的分类和定义?
    类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
    第三类医疗器械有哪些?
    用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波缓解仪、医用核磁共振成像设备、X线缓解设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
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    公司擅长:
      专业代办郑州医疗器械公司二类备案、三类审批、食品流通、保健食品经营许可证、商标注册、公司注册、变更、增资、增项、企业年检我公司专业代办医疗器械经营许可证,有十几年丰富的工商注册审批申报经验,有的专业团队和顾问您免费解答
      
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