热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    开封办理医疗器械一类生产备案证 医疗器械一类生产备案证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械产品注册许可的办理流程及
    申报条件、申请材料目录
    一、 申请条件:
    1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。
    2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》,类医疗器械生产企业已经取得类医疗器械生产企业登记表,且申请注册的产品应在核定的生产范围内。
    3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准,企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。
    二、 申请材料
    (一)申请首次注册需提交的资料(一式二份):
    1、舟山市类医疗器械产品注册申请表(盖章);
    2、 医疗器械生产企业许可证或者类医疗器械生产企业登记表复印件(盖章);
    3、 工商营业执照复印件(盖章);
    4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表(盖章);
    5、办理类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,具有法人授权委托和个人身份证复印件(盖章);
    6、适用的产品标准及说明:
    (1)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明;
    (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明,并由生产企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章;企业应将制定的注册产品
    开封办理医疗器械一类生产备案证
    一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件? 
    一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件: 1. 需要具备企业法人营业执照  2. 一类医疗器械生产登记备案表  3. 
    一类医疗器械产品注册证  
    只有合法具备以上三个证件,才可以合法生产和销售一类医疗器械产品,但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质,只需要具备营业执照即可。 
    一类医疗器械注册办理时限,类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 
    一类医疗器械注册需提交的资料: 
    (一)《境内医疗器械注册申请表》 
    申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求: 1. “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;  2. 
    “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。  
    (二)医疗器械生产企业资格证明 
    资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 1. 
    申请注册(重新注册)的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;  2. 《工商营业执照》在有效期内。  
    (三)适用的产品标准及说明 









    申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 1. 
    采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;  2. 采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。  
    (四)产品全性能检测报告 
    产品全性能检测报告应包括以下内容: 1. 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;  2. 
    检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;  3. 如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。  1. 申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;  2. 提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。  3. 产品名称、型号、规格;  4. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;  5. 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;  6. 产品的性能、主要结构、适用范围。  7. 企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;  8. 在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;  9. 产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;  10. 企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;  11. 企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。  
    (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容: 
    (六)医疗器械说明书 










    开封办理医疗器械一类生产备案证
    类医疗器械及生产备案常见问题解答
    1、类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?
    答: 2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号)
    2014年5月30日,关于类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)
     2014年5月30日,关于发布类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号)
     2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
    2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
    2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
    2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
    2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
    2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
    2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
     步,组织企业人员认真学习有关法律法规;
     第二步,按《类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
     第三步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
     第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
     第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
     第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局上向社会公布。
    3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
    答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
    企业终要对备案材料负全责。
    4、企业生产备案的一般流程是什么?
    答:步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
    第二步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
    第三步,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。
    第四步,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;
    第五步,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
    5、类医疗器械生产企业登记表,有效的时间节点是何时?
    答:企业已办理的类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效,其后将无效。
    6、类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时?
    答:类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
    委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。
    7、对企业以前已注册的类医疗器械,但没有列入类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?
    答:如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。
    如果难以判定的,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。
    申请类别界定的程序:
    (1) 登陆中国食品药品检定研究所;在主页的下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”,点击进入该所
    (2) 在医疗器械标准研究所的主页中,下端左侧,有一个相关链接栏,选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
    (3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后,按要求上报填报有关内容。
    (4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管理局医疗器械处(甘处长具体负责)
    (5) 省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。
    8、国家局在类医疗器械产品目录中确定不是类医疗器械有哪些?
    答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于类医疗器械。
    9、办理类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局?
    答:不需要上交。
    10、办理《类医疗器械生产备案凭证》和《类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
    答:有。应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    11、国家局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定?
    答:企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同;企业确定的产品描述,预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。(选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定,但不能“多”)
    “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多,企业可以选取其中的部分内容,选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。
    例如:6805耳鼻喉科手术器械,耳鼻喉科用刀名称举例共有7个,分别是:“扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀”。产品描述为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形或角弯形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用”。预期用途为:“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。”
    如果企业备案的产品名称为:“扁桃体切除器”,产品描述与预期用途分别为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用” “用于切割扁桃体。” 这是符合要求的。如果企业备案的产品描述与预期用途与国家局的完全一样,对于“扁桃体切除器”而言就不符合要求了,因为产品描述中“头部为直形或角弯形”只能选其一;预期用途“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织”也只能选“用于切割扁桃体”。
    又例如,6810矫形外科(骨科)手术器,关节手术辅助器,产品名称只有一个:“股骨髓腔对线手柄套”,产品描述为:“关节手术配套工具”,预期用途为:“用于髋关节置换手术中为前倾角导向器和髋臼杯打入器提供基准”。企业确定的产品描述和预期用途可以与国家局规定的一样。
    12、企业丢失了行政审批系统的密码,以及需要技术上的支持,询问电话是多少?
    答:原始密码为“123456”,如企业已作了改动,不慎忘记,请打电话027-85699655。 如出现系统无法正常运行等问题,也请打此电话。
    13、类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗?
    答:没有有效期,可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了,应办理取消手续。
    14、企业只办理了《类医疗器械备案凭证》及其信息表,而没有办理《类医疗器械生产备案凭证》,能组织生产吗?
    答:不行,必须两证俱全了才能生产。
    15、产品技术要求备案后药监局要盖什么印章(如复核章)吗?
    答:不盖任何章。
    16、《产品技术要求》有规定的编号吗?
    答:有。《产品技术要求》的编号就是该产品的备案凭证号。
    17、《产品技术要求》发生变化需要办手续吗?
    答:要办。请按市局办事指南的要求办理。
    18、如果产品的说明书或标签变化了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。企业自行进行修改即可,但要符合法规要求。
    19、如果企业人员、设施、设备,以及质量管理手册、程序文件发生变化了,与原来备案时填写的数据信息不一样了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。但不能违反法规要求。
    20、 类医疗器械生产备案凭证中的“生产范围”与生产产品列表是什么关系?
    答:生产范围是指企业可以生产的产品分类代码及名称,如某个企业的生产范围是:6801基础外科手术器械;6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械
    生产范围与生产产品列表所列产品是完全对应的关系。生产范围不允许超出生产产品列表所列产品的范围。
    开封办理医疗器械一类生产备案证
    一类医疗器械备案申报资料要求及说明
    一类医疗器械备案申报资料要求及说明   根据CFDA发布的《类医疗器械备案资料要求及说明》的法规,郑州博铭企业管理咨询有限公司整理整合出以下内容,逐条对一类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明,为医疗器械注册提供技术基础。 
      备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 1.类医疗器械备案表   2.安全风险分析报告  医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。  体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。  3.产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。  4.产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。  5.临床评价资料   5.1产品预期用途 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。  5.2产品预期使用环境 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。  5.3产品适用人群 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。  5.4产品禁忌症  详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明  5.6同类产品不良事件情况说明    6.产品说明书及小销售单元标签设计样稿  医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。  体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产
    品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。  7.生产制造信息  对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。  8.证明性文件  1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 2.境外备案人提供:  (1)境外备案人企业资格证明文件。  (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。  (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。  9.符合性声明  1. 声明符合医疗器械备案相关要求;  2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; 4. 声明所提交备案资料的真实性。
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com