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    新郑申请办理二类医疗器械经营备案证费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    经营二类医疗器械备案是要企业类型的公司才能到食品药品管理局申请营业执照。
    个体户不允许办理医疗器械二类备案和经营许可证
    新《医疗器械监督管理调理》规定,经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案,只要有合格的营业执照,且经营产品的有效和生产条件合格。
    经营一类医疗器械需要具备什么资质
    血糖仪属于医疗器械,而且是二类器械,但销售家用血糖仪不需要经营许可证(国食药监市[2005]239号文中有规定)。
    附件:批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称
      普通诊察器械体温计、血压计物理缓解设备磁疗器具
      医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器
      家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)
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    在郑州小区住宅能办理医疗器械公司吗,欢迎电话咨询
    医疗器械资质办理,
    经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
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    1、申请账号
    2、填写申请表及提供三位人员的身份证复印件、学历证书复印件(医疗器械、医学、药学专业)、经营范围、联络电话
    3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核
    4、 后台审批
    5.打证
    6.领证
    需要提供资料:
    1、营业执照(经营范围有销售一类,二类医疗器械)
    2、法人,企业负责人,质量负责人的学历证、身份证原件、(注:质量负责人须本科以上学历,有三年以上工作经验
    新郑申请办理二类医疗器械经营备案证费用
    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
    (一)具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称。企业应配备相应的工作人员:企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等,且需要上岗培训合格方可上岗。
    (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理,必要时能够接受药监部门的信息化监管。
    (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
    (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
    (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
    (六)一些其他相关规定(注:经营的类别和数量不一样,要求也不一样,要求差异比较大)
    申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
    -/gbacccd/-

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