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    二七区处理医疗器械一类生产许可证费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    代办范围:
    1.医疗器械一类生产备案证
    2.医疗器械一类产品备案证
    3.医疗器械网络销售备案证
    4.医疗器械二类备案证
    5.医疗器械三类经营许可证
    二七区处理医疗器械一类生产许可证费用
    许可程序
    申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料(包括现场检查)——广东省食品药品监督行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。
    九、许可时限
    1、开办企业的审批时限为自受理申请之日起30个工作日
    2、受理程序5个工作日,不计入审批时限;
    3、告知程序10个工作日,不计入审批时限。
    十、许可证件及有效期限
    《医疗器械生产企业许可证》,有效期五年。
    十一、许可的法律效力
    取得《医疗器械生产企业许可证》后方可组织产品生产
    十二、许可收费
    二七区处理医疗器械一类生产许可证费用
    国产II、Ⅲ类医疗器械
    注册所需文件
    企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
    1. 境内医疗器械注册申请表
    2. 医疗器械生产企业资格证明
    3. 产品技术报告
    4. 安全风险分析报告
    5. 适用的产品标准及说明
    6. 产品性能自测报告
    7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
    8. 医疗器械临床试料
    9. 医疗器械说明书
    10. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
    11. 所提交材料真实性的自我保证声明
    二七区处理医疗器械一类生产许可证费用
    申请材料要求:
    (一)申报资料的一般要求:
    1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
    2、医疗器械注册申请表、产品标准一式二份(其中一份产品标准另附,无需装订);其它资料各一份,每份资料应装订,整套资料汇总成册。申报资料应真实、完整、清晰、用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,不得涂改。申请材料中同一项目的填写应一致。
    3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
    4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。
    -/gbacccd/-

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