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    产品分类

    上街区一类医疗器械产品生产许可证申请条件

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械备案编辑
    (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的类医疗器械备案资料存档备查。 [2]
    (二)实行备案的医疗器械为类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
      境内类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。
    (三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。
      备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。
    (四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。 [2]
    (五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
    (六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
    (七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证(见附件2),并将备案信息表(见附件3)中登载的信息在其上予以公布。食品药品监督管理部门按照类医疗器械备案操作规范(见附件4)开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
    (九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。
    (十)类医疗器械备案号的编排方式为:
      ×1械备××××2××××3号。
      其中:
      ×1为备案部门所在地的简称:
      进口类医疗器械为“国”字;
      境内类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
    上街区一类医疗器械产品生产许可证申请条件
    类医疗器械产品首次备案
    一、办理条件:
    国家食品药品监督管理局发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
    二、所需材料:
    一般情况:
    1. 《类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
    3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
    4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
    5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
    6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
    7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
    8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
    9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    三、办理依据:
    1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
    2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
    3.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部
    上街区一类医疗器械产品生产许可证申请条件
    ,本事项在网上政务大厅的正式名称和代码是“类医疗器械产品备案”,“5713”。适用范围是“本事项适用于本区类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理”。
    第二,办理本事项需要具备以下条件
    (一)准予备案的条件:
    以下条件全部满足的,方可办理医疗器械生产备案:
    1、医疗器械生产的基本条件
    从事类医疗器械生产的企业应当具备以下条件:
    (1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    (2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    (3)有保证医疗器械质量的管理制度;
    (4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    (5)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
    2、其他限制的专业性规定
    (1)首次开办类医疗器械生产企业的,备案企业需持有自己所生产的医疗器械产品备案凭证;
    (2)申请类医疗器械生产备案的是境内生产企业;
    (3)类医疗器械受托生产方应当是取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理类医疗器械生产备案的境内生产企业。
    (4)类医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业,向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。
    3、生产备案材料要求
    (1)备案材料应完整、清晰;
    (2)网上备案信息应与纸质备案材料一致;
    (3)企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;
    (4)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);
    (5)对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市食品药品监督管理局重点监管名单;
    (6)生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;
    (7)备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);
    (8)复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;
    (9)卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。
    (二)备案资料核查的要求:
    受理窗口收到备案资料后,应按照资料接收一览表的要求,当场对企业提交材料的完整性进行核对。营业执照、组织机构代码证、第二、三类医疗器械生产(企业)许可证、租赁协议、环境监测报告、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证书、所生产医疗器械的产品备案凭证、经备案的产品技术要求等证明性文件的原件与复印件核对后退回,复印件加盖公章后与电子版一并留存,并根据下列情况分别作出处理:
    (一)符合规定的予以备案,并发给类医疗器械生产备案凭证。类医疗器械生产备案采用国家食品药品监督管理总局统一制作的备案凭证,并加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章。
    受托生产类医疗器械的备案凭证中“生产产品列表”栏应当注明“受托生产”字样和委托生产期限,委托生产期限不得超过委托生产合同的有效期限。
    (二)对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,区(县)食品药品监督管理部门可以出具《类医疗器械生产备案审查意见书》,并将备案材料(备案表和一览表除外)退回企业,告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案。
    上街区一类医疗器械产品生产许可证申请条件
    类医疗器械备案资料要求及说明 
     一、 申请表 
    应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 
    对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 
    产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 
    (一)产品预期用途的描述; 
    (二)与产品使用有关的临床风险分析; (三)已上市同类产品临床使用情况的比对说明; 
    (四)其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 
    对生产过程相关情况的概述。 
    七、产品说明书及小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 
    (一)境内备案人提供:企业法人营业执照副本。 (二)境外备案人提供: 
    1. 境外备案人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件; 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 
    九、符合性声明 
    (一)声明本产品符合《医疗器械注册(备案)管理办法》相关要求; (二)声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类; 









    (三)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; (四)声明所提交资料的真实性。  注:  
    一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 
        二、境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:申请人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章,不得使用注册专用章。     三、进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由申请人签章,中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 
        四、注册申报资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 
        五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档
    -/gbacccd/-

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