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    产品分类

    濮阳一类医疗器械产品备案证费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)
    作为Ⅰ类医疗器械管理
    产品管理类别 产品名称 分类编码
    作为I类医疗器械管理的产品 马镫形多功能腿架; 外科手术固定装置;一次性使用捆扎止血带;硬膜外穿刺体位约束带;手背静脉显像仪;血管显像仪;冲洗液袋用压力器;供氧系统氧气吸入器; 6854
    飞秒透镜分离铲; 飞秒透镜镊; 飞秒分离匙; 巩膜定位器(眼科巩膜标示器);虹膜刀;截囊刀;角巩膜缘切开刀;劈核刀;眼球摘出剪;视网膜剥离镊;眼用四面镜夹持镊;眼科前房用针;截囊钩;视网膜铲;人工晶体辅助植入器;巩膜塞;巩膜压迫器;眼科微型器械手柄;角膜标记环;白内障手术切口测量尺; 6804
    位置定位器; 钻针深度停止器; 钻针引导器; 骨磨引导器; 种植体扫描体; 机用螺丝刀; 牙科器械钳;牙科钛板(网)切断钳;针孔镊;成形片;成形片夹;楔子;楔形保护片;转移帽;牙科祛腐工作尖;根管中器械取出器;牙科种植体种植工具;口腔麻醉注射架(不含针头);旋入扳手;自锁托槽开启工具;托槽定位器;方丝弓成型器;方丝扭转器;颌面外科钛板定位器;颌面外科手术颊部穿通器;护牙弯角;持钉器; 6806
    一次性使用胃镜咬口; 一次性五官科清洗套装; 肢体压力套; 内窥镜咬口;减压环;医用抽吸泵管路及收集系统;造口灌洗器;造口减压环;造口凸面嵌圈;一次性使用备皮包;口腔撑开器;一次性雾化吸入管;医疗废液收集装置;医学图像体外定位贴;一次性使用雾化管;透析用废液袋;尿袋自动开启夹闭器; 6866
    视功能检查仪; 斜视检查镜;视动性眼震仪;血压袖套(带);视力表投影仪 6820
    胸腰骶固定器; 胸腰骶固定矫形器;髋膝踝足截瘫行走支具;光子冷凝胶;盆底肌肉康复器;小红斑量/小光毒量测试卡;踝关节无创牵引系统;理疗电极片; 6826
    自助取片机; 热敏胶片; 一次性使用CT定位穿刺角度引导器; 热塑固定板;医用打印胶片;医用干式胶片;移动式X射线检查支架;X线摄片乳头定位贴;显影胶带;医用胶片打印机;多功能自助取片机;放疗定位球; 6831
    超声波清洗机; 牙钻清洁工具; 6857
    大豆酪蛋白琼脂培养基; 绒毛膜细胞处理试剂; 胰酶消化溶液; 胰酶分带溶液; 脱蜡热修复液; 脱蜡液; 低离子强度盐溶液; 荧光原位杂交样品处理试剂盒; 类因子吸附剂;细胞培养基;试剂卡孵育器; 液基细胞和微生物处理、保存试剂; 病理分析前处理试剂; 脱蜡液; 触发缓冲液; 流式细胞分析用鞘液; 流式细胞分析用溶血剂; 抗体稀释液; 溶痰剂; 精液液化剂; 测序反应通用试剂盒(测序法);阳极缓冲液(槽)、阴极缓冲液(槽);甲酰胺进样溶剂;质谱样品处理基质溶液;增强液;诱导剂;蓝化剂;触发液;DNA样品保持卡;微探针处理仪;酸性组织预处理缓冲液;碱性组织预处理缓冲液;样本保存试剂;红细胞/血小板试剂;淋巴结溶解试剂;全自动电解质分析仪用缓冲液;特异性IgE酶标二抗;总IgE酶标二抗;全自动检验系统用底物液;全自动检验系统用终止液;微探针处理仪;孵育器; 6840
    细胞蜡块制备试剂盒; 组织微阵列制作仪; 标本液化处理仪; 全自动推片染片系统; 粪便检验预处理装置; 一次性使用微量采血吸管; 细胞过滤器; 一次性使用细胞过滤采集器; 制片染色一体机; 细胞分离制片染色一体机; 细胞过滤采集器; 全自动样品处理系统; 可加热镊子; 自动血涂片制备仪; 6841
    棉胶剂; 心电导联线;脑电(肌电)导联线:脑电(肌电)导联线; 6821
    一次性微波标记纸; 6825
    烧结膏;牙种植体附件;打磨抛光组件; 6863
    辐射防护系统;医用X射线立式摄片架防护装置;X射线防护舱;医用X射线悬挂防护服装置;移动式床旁X射线机防护装置;电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置; 6834
    牙胶加热器;牙种植手术导板;氟化泡沫盛装牙托;口腔正畸用反光镜;牙科用毛刷;一次性使用三用喷枪头; 6855
    肋骨牵开器;腱索缝线量规;二尖瓣夹系统附件-导管固定器;测瓣器; 6807
    眼科手术非接触观察装置;非接触式眼底广角观察镜;四面镜;倒像镜及装置;非接触式眼底广角观察镜;咽喉镜; 6822
    肢体固定器;医用下肢护具;超声缓解固定贴; 6864
    尿失禁束带; 6809
    透析用废液袋; 6845
    水性膨润土医用超声耦合剂;医用超声耦合贴片;超声探头穿刺架;隔离透声膜; 6823
    结扎缝合引线器;肌腱套取器;气管扩张钳;拆钉钳;异物钳;微创手术扩张钳;一次性使用敷料镊;卷棉子; 6801
    显微血管吻合牵线夹; 6802
    咽喉部脓疱切开器;乳突咬骨钳;耳止血钳;镫骨钳;鼻异物钳;喉异物钳;气管导管夹持钳;内耳手术剥离针;耳刮匙;鼻刮匙;外耳道扩张器;喉扩张器;)乳突器械敲击锤;耳息肉圈断器;扁桃体圈断器;鼻骨复位器;喉显微手术器械手柄;鼻镜;支撑喉镜; 6805
    微创手术用胆总管切开刀;引导棒; 6808
    颈椎前路手术定位针;髓内定位杆;膝关节植入物试模;股骨试模;膝关节间隙评估块;膝关节伸直间隙评估片;胫骨冲头;胫骨冲头导板;截骨板;对线杆;股骨测定导板;胫骨截骨定位工具;股骨截骨定位工具;对线手柄;固定平台胫骨托试模;膝关节骨撬;膝关节手术用打击器;关节假体夹持器;上肢关节骨撬;髋关节骨撬;脊柱微创手术通道建立器械包;膝关节手术通用手柄;快装手柄;指骨夹板;上/下肢医用外固定支具;颈椎固定带;腰椎固定带 6810
    子宫深度测量棒;子宫肌瘤钻 6812
    输卵管提取钩; 6813
    注射助推器(不含注射器); 6815
    液氮存储系统; 6858
    濮阳一类医疗器械产品备案证费用
    一类医疗器械备案申报资料要求及说明
    一类医疗器械备案申报资料要求及说明   根据CFDA发布的《类医疗器械备案资料要求及说明》的法规,郑州博铭企业管理咨询有限公司整理整合出以下内容,逐条对一类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明,为医疗器械注册提供技术基础。 
      备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 1.类医疗器械备案表   2.安全风险分析报告  医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。  体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。  3.产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。  4.产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。  5.临床评价资料   5.1产品预期用途 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。  5.2产品预期使用环境 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。  5.3产品适用人群 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。  5.4产品禁忌症  详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明  5.6同类产品不良事件情况说明    6.产品说明书及小销售单元标签设计样稿  医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。  体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产
    品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。  7.生产制造信息  对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。  8.证明性文件  1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 2.境外备案人提供:  (1)境外备案人企业资格证明文件。  (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。  (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。  9.符合性声明  1. 声明符合医疗器械备案相关要求;  2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; 4. 声明所提交备案资料的真实性。
    濮阳一类医疗器械产品备案证费用
    ⑥生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
    ⑦生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    ⑧生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件,包括房产证、租赁协议等;
    ⑨主要生产设备和检验设备目录,应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间;
    ⑩质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。
    质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。
    程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,应包含本规范所规定的各项程序。
    技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件;
    ○11工艺流程图,图上注明关键工艺和特殊工艺;
    ○12经办人授权证明;
    ○13其他证明材料。
    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

    濮阳一类医疗器械产品备案证费用
    类医疗器械产品注册许可的办理流程及
    申报条件、申请材料目录
    一、 申请条件:
    1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。
    2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》,类医疗器械生产企业已经取得类医疗器械生产企业登记表,且申请注册的产品应在核定的生产范围内。
    3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准,企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。
    二、 申请材料
    (一)申请首次注册需提交的资料(一式二份):
    1、舟山市类医疗器械产品注册申请表(盖章);
    2、 医疗器械生产企业许可证或者类医疗器械生产企业登记表复印件(盖章);
    3、 工商营业执照复印件(盖章);
    4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表(盖章);
    5、办理类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,具有法人授权委托和个人身份证复印件(盖章);
    6、适用的产品标准及说明:
    (1)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明;
    (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明,并由生产企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章;企业应将制定的注册产品
    -/gbacccd/-

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