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    新郑市审批医疗器械三类经营许可证报价

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    在申请办理三类医疗器械经营许可证之前,首先需要了解清楚三类医疗器械经营许可证的分类,在申请的时候不同的三类医疗器械所需要满足的要求都不一样,按照大类来分的话,三类医疗器械分为普通,一次性无菌和体外诊断试剂三种。其中体外诊断试剂的话要求申请企业有40立方米的冷库。接下来就看下三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料?
    三类医疗器械经营许可证申请资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
    3、申请报告;
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
    7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
    8、经营质量管理规范文件目录;
    9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
    10、仓储设施设备目录;
    11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
    新郑市审批医疗器械三类经营许可证报价
    销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上,二类医疗需要备案,三类医疗器械办理需要提供10个人的身份证原件,照片,毕业证原件(医疗器械相关专业)
    医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
    新申办企业经营及仓库面积要求如下:
    企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
    经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。
    单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡,冷库容积不低于20m3
    新郑市审批医疗器械三类经营许可证报价
    审批三类医疗器械许可的条件:
    1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
    2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
    3、质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
    新郑市审批医疗器械三类经营许可证报价
    器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二办理新设医疗器械所需材料
      1、营业执照副本原件;
      2、固定电话、手机、邮箱
      3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
      4、法人身份证, 质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。)
      5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
      6、产品注册证复印件;
      办理个三类的医疗器械经营许可证需要多少钱
      代理郑州企业办理医疗器械经营许可证、注册医疗器械销售公司、办理三类医疗器械产品增项、办理二类医疗器械产品备案、办理医疗器械经营许可证延期、办理医疗器械经营许可证转让、地址变更等等。公司主做医疗器械销售审批!!三类体外诊断试剂产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存,原件退回。
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