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    产品分类

    金水区医疗器械一类产品注册证办理费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    产品备案需要:营业执照副本,公章,产品型号规格,样品图片,房屋面积(仓库面积,检验面积,生产面积),五个人员名单
    金水区医疗器械一类产品注册证办理费用
    、备案
    (一)形式审查。
    1.备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    2.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
    3.证明性文件是否在有效期。
    4.境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
    5.境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
    6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。
    (二)备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以备案,并提供备案人加盖本部门印章的备案凭证。
    (三)备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (四)对备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并告知备案人同时说明理由。
    (五)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
    金水区医疗器械一类产品注册证办理费用
    一类备案提供:1.产品规格,型号,结构组成;产品使用说明书;生产工艺流程图;2.营业执照副本原件、复印件3.6-7个相关人员的身份证,毕业证原件、复印件;(法人,企业负责人生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产管理员、质量检测员)4.房产证复印件;租赁协议原件;5.公章
    金水区医疗器械一类产品注册证办理费用
    一类医疗器械产品备案资料
    (一)产品风险分析资料;
    (二)产品技术要求;
    (三)产品检验报告;
    (四)临床评价资料;
    (五)产品说明书及标签样稿;
    (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
    (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
    (一)产品风险分析资料;
    按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
    -/gbacccd/-

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