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    高新区办理二类医疗器械经营备案凭证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
    接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
    第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
    高新区办理二类医疗器械经营备案凭证
    一、人员要求
     除法人代表以外、企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称,了解医疗器监督管理的法律、法规及规范性文件。企业负责人、质量管理人员、专职质检员不得在外。
    二、 办公场所和仓库的要求
      首先两者都不能在居民区(住宅),要写字楼或是商业用房
      经营一般的产品要求办公场地为50平方米,仓库要看企业所经营的产品而定,经营一次性耗材等的仓库要100平方米以上,经营一般设备则要50平方米。
       像经营6840体外诊断试剂要求的办公场地面积至少要100平方米以上
      仓库面积不得少于60平方米,其中包括冷库至少20平方米。
    高新区办理二类医疗器械经营备案凭证
    医疗器械许可证申报流程
    办理营业执照--提交初审材料---等待审核办公地址--验收库房---验收通过---提交材料---等待下证
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    高新区办理二类医疗器械经营备案凭证
    医疗器械二类备案是没有有效期的,医疗器械经营许可证有效期是5年,到期之后延期就可以了,二类如果发生名称,法人,地址,经营范围等变更的话需要进行变更备案。
    第二类医疗器械经营备案办事指南
    适用范围:
    郑州市辖区(不包括航空港区、巩义市)
    事项类别:
    其他职权
    实施依据:
    《医疗器械监督管理条例》第三十条;《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。
    -/gbacccd/-

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