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    新郑申请办理二类医疗器械经营备案证办理流程

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    公司名称:医疗器械、生物科技有限公司
    1、核名→营业执照(经营范围:一、二类)
    2、核名→资质证→营业执照(经营范围:三类)
    三类:
    住址:1、办公室50平米以上(1、财务室(财务部)2、经理室)
    2、仓库100平米以上
    注:办公室和仓库均为商业用房
    看场地要求:
    1、温湿计读器
    2、空调
    3、管理制度上墙(牌子式)
    4、灭火器
    5、鼠贴鼠夹
    6、红黄绿贴条 红:不合格、退货区 黄:待检区 绿:合格区、发货区
    7、经营医疗器械专业软件
    8、房屋租赁备案证(1、房产证 2、租赁协议 3、租赁双方身份证 房管局交钱办)
    人员要求:
    1、质量负责人(生物科技、医学等专业 本科以上学历)
    2、企业负责人
    3、9个人员(1、9个人的身份证 2、一寸照片 3、毕业证大专以上学历 4、理工专业 5、9个人的体检证(3个月内有效))
    新郑申请办理二类医疗器械经营备案证办理流程
    备案的条件 从事医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:
    1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;
    2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;
    3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;
    4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;
    5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
    7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。
    新郑申请办理二类医疗器械经营备案证办理流程
    在新《条例》中,此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品,自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动,经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定,具体备案资料要求可登陆市食药监局查询。
    另外值得一提的是,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。2014年1月14日,食药总局发布了关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知,其中提到测序反应通用试剂盒作为一类医疗器械管理,基因分析仪作为三类医疗器械管理,胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件则需要按情况而定,如果软件仅使用通用函数计算,不按照医疗器械管理;如果使用企业特有算法,则作为二类医疗器械管理。
    以下为国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)全文:
    新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
    一、类医疗器械生产备案
    (一)自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
    接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
    类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
    (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    二、第二类医疗器械经营备案
    (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
    接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。
    第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
    (二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
    2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
    (三)经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
    二类医疗器械具体包括哪些
    01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科(骨科)手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理缓解及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材
    新郑申请办理二类医疗器械经营备案证办理流程
    在郑州办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
    1、营业执照(经营范围有销售一类,二类医疗器械)
    2、质量负责人的学历证、身份证原件、原工作单位解聘证明及个人简历(注:质量负责人须本科以上学历,有三年以上工作经验)
    3、租房协议、房产证、房屋租赁备案证(三项均需原件及复印件)房产证设计用途必须是办公或商业服务,其他:住宅或商住两用均不行。
    4、从业人员10名,身份证、学历证原件,大专以上学历,法人可以不要求学历。
    5、购买电脑、打印机及购销存管理软件发票原件(抬头名字为公司名字开具发票)
    6、市局或者区局验收时至少需要有五个人以上的无传柒病报告或体检证明(企业法人、企业负责人、质量管理人、验收员、仓储员、采购员)
    -/gbacccd/-

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