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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    许昌医疗器械一类生产许可证办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:17
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械及生产备案常见问题解答
    1、类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?
    答: 2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号)
    2014年5月30日,关于类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)
     2014年5月30日,关于发布类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号)
     2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
    2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
    2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
    2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
    2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
    2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
    许昌医疗器械一类生产许可证办理
    企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
     步,组织企业人员认真学习有关法律法规;
     第二步,按《类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
     第三步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
     第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
     第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
     第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局上向社会公布。
    许昌医疗器械一类生产许可证办理
    郑州二类医疗资质备案,三类医疗器械资质办理
    销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上,二类医疗资质需要备案,三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件,照片,毕业证原件(医疗器械相关专业)
    医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
    新申办企业经营及仓库面积要求如下:
    企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
    经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。
    单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡,冷库容积不低于20m3
    公司是专业代办医疗器械经营企业许可证、医疗器械二类备案(体外诊断试剂)、工商营业执照,食品经营许可证,保健品许可证。我们有丰富的申报经验,精通相关法规可有效避免关键性失误。公司在为政府长期的服务过程中,与其建立了良好的协作关系,因此我公司能随时了解和掌握国家药品食品监督管理局在医疗器械方面的前沿信息和新政策,一次成功率高。公司重信誉、守合同。己成功的为上百家公司完成了医疗器械二类备案医疗器械经营企业许可证等,并建立了良好的合作关系,公司的发展宗旨是“诚信、客户至上,客户大的满意是我们大的成功”。
    许昌医疗器械一类生产许可证办理
    代办医疗器械经营许可证为主,郑州医疗器械资质兼营工商注册、代理记账等咨询业务
    二类医疗器械备案,三类医疗器械许可证资质申请,眼镜店医疗器械备案,许可证代办
    快办二类医疗器械备案,三类许可证资质,不成功全额退款
    医疗器械经营资质是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业资质》。
    医疗器械经营企业资质》有效期为5年,医疗器械的分类:
    类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质
    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请本案
    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
    医疗器械二类备案和三类资质包括新办、依申请变更、延续、补发、注销。各区均可加快办理,有渠道有保障!!
    二类医疗器械经营备案,在淘宝上卖成人用品
    现在在淘宝上做食品 成人用品都要进行特种经营许可证备案啦。
    食品需要办理食品经营许可证,成人用品需要办理医疗器械二类经营备案
    一:(第二类医疗器械经营备案证)
    代办:所有二类医疗器械(血压计,医用口罩,采血针,计生用品,一次性耗材)
    医疗器械二类备案所需资料
    1、营业执照,代码证原件
    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证及学历证书原件(质量负责人毕业证所学专业为医学类相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业)
    3、房产证复印件、房屋租赁合同原件
    4、公章
    -/gbacccd/-

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