热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    惠济区办理一类医疗器械生产备案证办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    代办河南医疗器械一类生产许可证,欢迎咨询
    医疗器械的证件办理是需要一些程序,这些程序虽然不是特别的复杂但是如果是个人如果是没有一定的经验,那么办理起来还是比较麻烦的。如果是想要快速的办理医疗器械经营许可证简便的方法就是托付郑州医疗器械公司,一般的情况下可以在短的时间内把自己的下来。
    惠济区办理一类医疗器械生产备案证办理
    1.安全风险分析报告2.产品技术要求3.产品检验报告4.临床评价资料5.产品规格,型号,结构组成;说明书;生产工艺流程图;6.营业执照副本原件、复印件7.6-7个相关人员的身份证明,学历证明原件、复印件;(法人,企业负责人生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产管理员、质量检测员)8.房产证复印件(房子性质要求是商业,工业等);租赁协议原件;9.公章
    惠济区办理一类医疗器械生产备案证办理
    关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
    根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)以及新修订的《医疗器械监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。现将类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
      一、类医疗器械生产备案
      (一)自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
       类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
      (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    惠济区办理一类医疗器械生产备案证办理
    开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件、
    1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
    2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
    3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
    4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证,并提交以下资料:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明;
    (十一)其他证明资料。
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com