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    产品分类

    新密市一类医疗器械产品注册证办理流程 医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:18
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械生产首次备案
    一、办理条件:

    (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

    (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

    (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

    (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

    (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

    二、所需材料:

    一般情况:

    1.《类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 (电子件1份,复印件1份)

    3.经备案的产品技术要求复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

    5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)

    9.主要生产设备和检验设备目录 (电子件1份,复印件1份)

    10.质量手册和程序文件 (电子件1份,复印件1份)

    11.工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)

    12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    13.申报材料目录 (电子件1份,复印件1份)

    14.材料真实性保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理依据:

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    新密市一类医疗器械产品注册证办理流程
    自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。 [1]
    中文名 类医疗器械产品生产备案 文 号 2014年 第25号 发文单位 国家食品药品监督管理总局 发文时间 2014年05月30日
    自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证。
    类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 [1]
    2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    新密市一类医疗器械产品注册证办理流程
    类医疗器械委托生产备案
    一、办理条件

    1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人,应当取得类医疗器械生产备案;
    2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的类医疗器械生产备案的境内生产企业;
    3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督;
    4.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。
    5.委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《医疗器械委托生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件; (电子件1份,复印件1份)

    3.受托方和委托方《类医疗器械生产备案凭证》复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.委托生产合同复印件 (电子件1份,复印件1份)

    5.委托生产的类医疗器械备案凭证复印件或创新医疗器械特别审批证明资料 (电子件1份,复印件1份)

    6.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    8.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理时限

    法定期限:15个工作日

    承诺期限:15个工作日

    四、办理依据

    1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第二十六-第三十七条

    2.《医疗器械监督管理条例》(人民共和国国务院令 第650号)第二十八条


    新密市一类医疗器械产品注册证办理流程
    医疗器械生产许可证统一在食品药品监管部门办理。企业依据《医疗器械监督管理条例》只要符合相关受理条件,当然办理医疗器械生产许可证就不再难。
    注:一类不需要办理医疗器械生产许可证,生产备案综普可办理
    医疗器械生产许可证办理符合以下全部条件的,可以提出申请:
    (1)持有本企业的《医疗器械注册证》
    (2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合标准、行业标准和有关规定;
    (3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    (4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;
    (5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    (6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
    (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
    -/gbacccd/-

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