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    产品分类

    医疗器械一类产品注册证办理定制

    更新时间:2020-08-12   浏览数:10
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    申请企业提交的产品标准可为标准、行业标准或注册产品标准文本。?1.?
    采用标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的标准或行业标准的有效文本及采标说明;??2.?采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。??
    (四)产品全性能检测报告?
    产品全性能检测报告应包括以下内容:?1.?产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;??2.?
    检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;??3.?如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。??1.?申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;??2.?提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。??3.?产品名称、型号、规格;??4.?生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;??5.?《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;??6.?产品的性能、主要结构、适用范围。??7.?企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;??8.?在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;??9.?产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;??10.?企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;??11.?企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。??
    医疗器械一类产品注册证办理定制
    生产:七个人员身份证毕业证。(和产品备案人员保持一致)房本复印件,公章,营业执照副本
    医疗器械一类产品注册证办理定制
    【河南本地代理】业务:1.增值电信ICP,EDI,呼叫中心2.网络文化经营许可证【动漫,直播】3.互联网药品信息服务许可证4.广播电视节目制作经营许可证5.网络医疗器械销售备案6.医疗器械二类,三类,体外7.房地产开发新办,转让8.出版物经营许可证9.兽药经营许可证10.印刷经营许可证11.食品经营许可证12.医疗器械一类生产备案证13.医疗器械一类产品备案证
    医疗器械一类产品注册证办理定制
    生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。
    无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。
    有源医疗器械应提品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。
    体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    (八)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)境外备案人企业资格证明文件。
    (2)境外备案人注册地或生产地址所在(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    -/gbacccd/-

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