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    产品分类

    郑州药品经营许可证办理代办公司

    更新时间:2020-08-12   浏览数:10
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    审批条件:
    人员
    1.企业法定代表人或者企业负责人(含连锁门店企业负责人)应当具备执业药师资格;(如企业负责人兼任其他连锁门店或单体药店企业负责人的,须增配一名执业药师任审方员,确保执业药师在职在岗。)
    2.质量管理、采购、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;
    3.拟从事经营中药饮片的,质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;
    新开办药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的市级食品药品监督申请《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。受理药品零售企业认证申请的市药监局,应当自收到申请的7个工作日内将申请移送到省级药监局,省级药监局应当自收到申请3个月内,组织对申请认证的药品零售企业进行《药品经营质量管理规范》的认证,认证合格的,发给GSP认证证书。
    郑州药品经营许可证办理代办公司
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    如何办理三类医疗器械许可证
    今天就为大家讲解一下如何办理三类医疗器械许可证?需要哪些资料?还有就是三类医疗器械许可证分为几种?郑州医疗器械许可证办理小编总结如下:
    三类医疗器械许可证按大类来分,分为三大类:
    1、普通三类医疗器械
    2、一次性无菌三类医疗器械
    3、体外诊断试剂三类医疗器械
    办理三类医疗器械许可证的要求:
    1、注册地址要求:
    办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),
    仓库面积不得低于50㎡
    含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
    如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
    2、人员要求:
    医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
    具有大专以上学历2名,作为质量管理员。
    办理三类医疗器械许可证需要的资料:
    (1)、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
    (2)、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    (3)、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    (4)、经营场所、仓库布局平面图。
    (5)、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
    (6)、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
    (7)、经营质量管理规范文件目录。
    (8)、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
    (9)、仓储设施设备目录。
    (10)、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    郑州药品经营许可证办理代办公司
    标准
    1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;
    2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
    3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"填报完整、正确,符合导入系统条件。
    岗位责任人:受理办受理人员
    岗位职责及权限:
    1.按照标准查验申请材料。
    2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
    3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
    4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。
    时限:2个工作日
    折叠选址审核
    郑州药品经营许可证办理代办公司
    标准:
    1.应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离;
    2.店堂使用面积100平方米以上(饮片增加30平方米),郑郊十区(县)(不含所在城镇行政区域内的)店堂使用面积40平方米以上;
    3.申请开办药品零售(连锁)企业的,应具有资产控股,并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已持有《药品经营许可证》;
    4.出具审核意见,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》。
    岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
    岗位职责及权限:
    1.依据《郑州市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。
    2.实际测量:店堂使用面积、新药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》,加盖行政公章,申请人、审核人员双方签字认可。
    3.对符合标准的,签署同意通过审核的意见;对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。
    时限:22个工作日
    折叠选址复审
    标准:
    1.程序是否符合规定要求;
    2.是否在规定时限内完成;
    3.对材料审核意见和现场审核结果进行确认。
    岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
    2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。
    3.对不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。
    时限:3个工作日
    折叠选址审定
    标准:对复审意见的确认,签发审定意见。
    岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。
    2.同意复审人员意见的,提出审定意见后转市场监督处(科)审核人员。
    3.对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,转市场监督处(科)审核人员。
    时限:3个工作日
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