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    产品分类

    代办二类医疗器械经营备案凭证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份
    2 .《营业执照》副本原件及复印件(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息)
    企业在省工商行政登记注册的,提交省工商行政出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件
    3 . “广东省医疗器械经营企业(批发)自查表”及法人或企业负责人签名
    4. 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市令第29号),该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)和场地的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件,如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。
    5 . 经营场所、仓库布局平面图(须标明实际尺寸)
    6. 拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)
    7 . 技术人员一览表及学历、职称证书复印件
    8. 经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)相关要求)
    9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份
    10 . 仓储设施设备目录
    11 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
    12 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份
    13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
    申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料:
    14 . 拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件); 《主管检验师履历表》
    15. 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等,冷库安装合同、运行合格证明等)
    代办二类医疗器械经营备案凭证
    经营这些医疗器械:体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布等需要办理医疗器械经营许可证吗?
    今后,超市、宾馆、保健品店卖避孕套须办理医疗器械经营备案,否则将被处以1万元以下罚款。我们从食药监局了解到,“超市宾馆卖避孕套须持证”新政落地。去年6月1日,新的《医疗器械监督管理条例》实施后,规定经营第二类医疗器械实行备案管理。按照要求,经营原国家食品药品监督公布的两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品的经营企业,应办理备案。
    代办二类医疗器械经营备案凭证
    郑州博铭注册二类医疗器械公司优势,经验丰富,专业代办
    众所周知,现在做医疗器械行业的人越来越多,做普通的一类是完全不需要的,也不需要任何的办理程序,但是如果您是经营二类医疗器械就有相应的要求了,办理第二类医疗器械经营备案凭证需要场地和人员的要求,场地面积不能低于100平方米(经营场地加仓库),人员方面也要相应的1名人员专业人员(质量负责人,医学相关专业)。根据企业经营不同的医疗器械产品,对场地要求,人员要求,审批环节也都是不一样的,比如有诊断试剂的,需要有冷库,场地不得小于160平米,有经营一次性耗材的,需要仓库面积不得小于100平米。
    代办二类医疗器械经营备案凭证
    医疗器械公司注册流程 一般一类、二类医疗器械可直接在工商执照上显示(不需要前置审批) 三类医疗器械许可证申请条件:仓库面积大于50㎡,办公室面积大于50㎡
    经营一次性耗材仓库面积大于100㎡
    并按照药监局的要求布局(由代理方指导)
    医疗器械公司注册流程:
    一般一类、二类医疗器械可直接在工商执照上显示(不需要前置审批)
    三类医疗器械许可证申请条件:仓库面积大于50㎡,办公室面积大于50㎡
    经营一次性耗材仓库面积大于100㎡
    -/gbacccd/-

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