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    产品分类

    二七区审批二类医疗器械经营备案凭证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:10
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    医疗器械二类备案是没有有效期的,医疗器械经营许可证有效期是5年,到期之后延期就可以了,二类如果发生名称,法人,地址,经营范围等变更的话需要进行变更备案。
    第二类医疗器械经营备案办事指南
    适用范围:
    郑州市辖区(不包括航空港区、巩义市)
    事项类别:
    其他职权
    实施依据:
    《医疗器械监督管理条例》第三十条;《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。
    二七区审批二类医疗器械经营备案凭证
    办理对象
    具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。
    二七区审批二类医疗器械经营备案凭证
    注册三类医疗器械公司需要什么证件,资医疗器械分为三类:
      类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
      第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
      第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    二七区审批二类医疗器械经营备案凭证
    1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份
    2 .《营业执照》副本原件及复印件(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息)
    企业在省工商行政登记注册的,提交省工商行政出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件
    3 . “广东省医疗器械经营企业(批发)自查表”及法人或企业负责人签名
    4. 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市令第29号),该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)和场地的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件,如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。
    5 . 经营场所、仓库布局平面图(须标明实际尺寸)
    6. 拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)
    7 . 技术人员一览表及学历、职称证书复印件
    8. 经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)相关要求)
    9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份
    10 . 仓储设施设备目录
    11 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
    12 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份
    13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
    申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料:
    14 . 拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件); 《主管检验师履历表》
    15. 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等,冷库安装合同、运行合格证明等)
    -/gbacccd/-

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