热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    平顶山医疗器械一类生产备案证电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:9
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械产品备案程序

    一、备案程序
    1、企业提交申请资料;
    2、审核资料。对备案资料符合要求的,应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由;
    3、处长复核;
    4、主管局长签批;
    5、发放备案凭证;
    6、网上公示。
    二、备案提交资料
    (一)需提交的资料
    1、网上打印并加盖印章的类医疗器械备案表(网上提交后自动生成,可打印);
    2、安全风险分析报告;
    3、产品技术要求;
    4、产品检验报告;
    5、临床评价资料;
    6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿;
    7、生产制造信息;
    8、证明性文件;
    9、符合性声明。
    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
    (二)对申报资料的要求
    1、申报资料应有所提交资料目录。
    2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
    3、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。
    4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。
    5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
    6、申报资料均应加盖申请人公章。
    三、网上提交资料程序及注意事项
    1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统http://125.35.24.156/
    2、点击用户注册,填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”,可按《类医疗器械产品目录》(包含体外诊断试剂)中的“产品名称”进行填写,系统提供下拉菜单选择功能;可手动填写产品目录之外的产品名称(以国家总局陆续公布的分类界定通知为准)。
    3、“备案表”填写完成提交后,系统将自动生成“数据校验码”,并请打印“备案表”。
    4、产品技术要求和产品说明书及小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式;其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等为Word文档格式。
    5、注意事项。
    生产范围应填写:第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。(如手术刀,生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械)
    未提交的“备案表”,申报用户可以对其编辑和删除;提交后但未被备案单位接收前,申报用户仍可对其编辑修改但不能删除;一旦被备案单位接收之后,系统将不再允许申报用户对其修改和删除。
    电子业务已提交成功的,纸质资料未在30天内由备案单位接收的,请重新提交电子业务申请,原先的电子业务申请将被系统自动删除。
    四、变更备案提交资料
    1、变化情况说明及相关证明文件,包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件;
    2、证明性文件,包括营业执照复印件;
    3、符合性声明。
    4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时,需在国家总局上进行申报。

    平顶山医疗器械一类生产备案证电话

    (二)对申报资料的要求 
    1、申报资料应有所提交资料目录。  
    2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。  3、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。 
    4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。 5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6、申报资料均应加盖申请人公章。 三、网上提交资料程序及注意事项 
    1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息
    系统http://125.35.24.156/ 
    2、点击用户注册,填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”,可按《类医疗器械产品目录》(包含体外诊断试剂)中的“产品名称”进行填写,系统提供下拉菜单选择功能;可手动填写产品目录之外的产品名称(以国家总局陆续公布的分类界定通知为准)。 
    3、“备案表”填写完成提交后,系统将自动生成“数据校验码”,并请打印“备案表”。 
    4、产品技术要求和产品说明书及小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式;其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声




    5、注意事项。 
    生产范围应填写:第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。(如手术刀,生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械) 
    未提交的“备案表”,申报用户可以对其编辑和删除;提交后但未被备案单位接收前,申报用户仍可对其编辑修改但不能删除;一旦被备案单位接收之后,系统将不再允许申报用户对其修改和删除。 
    电子业务已提交成功的,纸质资料未在30天内由备案单位接收的,请重新提交电子业务申请,原先的电子业务申请将被系统自动删除。 
    四、变更备案提交资料 
    1、变化情况说明及相关证明文件,包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件; 
    2、证明性文件,包括营业执照复印件; 3、符合性声明。 
    4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时,需在国家总
    平顶山医疗器械一类生产备案证电话
    类医疗器械生产备案

    一、备案条件
    从事医疗器械生产,应当具备以下条件:
    1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    3、有保证医疗器械质量的管理制度;
    4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
    二、备案程序
    (一)企业需提交的纸质申请材料。
    ①从网上打印类医疗器械生产备案表并加盖公章;
    ②所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
    ③经备案的产品技术要求复印件;
    ④营业执照和组织机构代码证复印件;
    ⑤法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

    平顶山医疗器械一类生产备案证电话
    类医疗器械产品备案凭证与类体外诊断试剂备案信息表
    类医疗器械产品备案凭证解释,具体凭证去食品药品监督管理局查询
    1、类医疗器械备案凭证包括:《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。2、《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。3、《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。4、应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com