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    产品分类

    管城区医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    办理眼镜店医疗器械经营许可证需要以下条件:
    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
    3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
    4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
    5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
    以上需内容需现场文件核查及现场核查。
    管城区医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    专业:1.医疗器械二类、三类、体外试剂、眼镜店2.网络文化经营许可证(全类别)3.增值电信业务(ICP、EDI、呼叫中心、SP)4.互联网药品信息服务许可证5.广播电视节目制作经营许可证 6.暂定级房地产
    《医疗器械经营许可证》
    1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件:
    (1)符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定;
    (2)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    (3)具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
    (4)具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力;
    (5)具有与生产的医疗器械有关技术标准。
    2、申办医疗器械经营企业许可证的企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
    (1)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
    (2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
    管城区医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    对申请材料的要求
    1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
    2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
    A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
    B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
    C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
    4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
    5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提权证明)应有效;
    6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
    7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
    8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
    9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
    10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
    管城区医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
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