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    自贸区办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    郑州市各区二类医疗器械备案,无地址也可办理二类备案证,服务范围:二七区、金水区、管城区、中原区、惠济区、郑东新区、高新区、经开区、航空港区、郑州周边。 根据医疗器械监督管理办法的规定,从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设立的市级食品药品监督备案,淘宝网销售等均要办理备案证。
    自贸区办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    办理眼镜店医疗器械经营许可证需要以下条件:
    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
    3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
    4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
    5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
    以上需内容需现场文件核查及现场核查。
    自贸区办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    隐形眼镜属于第三类医疗器械产品,必须经相关部门审批,获取《医疗器械经营许可证》后方可开展销售。
    凡从事隐形眼镜验配的企业,必须取得由药监部门核发的《医疗器械经营许可证》,无证的企业和个人将不允许从事隐形眼镜的验配。
    国家食品监督于2002年将隐形眼镜及护理液列为三类医疗器械管理,实施许可证管理制度。申请《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜验配企业须达到以下准入条件:须有专职验光配镜师;须配备角膜曲率仪、裂隙灯等专业设备;须有独立的隐形眼镜验配区;须建立完善的医疗器械购进、验收、销售记录制度等。
    自贸区办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    流程:
    1、查名
    2、填写申请表及提供三位人员​‌‌的身份证复印件、学历证书复印件(医疗器械、医学、药学专业)、简历、联络电话
    3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核
    4、检查场地、人员及复核证件
    5、 发证
    注意事项:
    1、查看场地时应出席的人员:法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员
    2、应携带的证件及资料:法人代表及企业负责人的身份证原件,质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照、上家的生产或销售许可证复印件
    3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉
    4、质量负责人、质量员、检验员应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容 5、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责,熟悉各类表格的填写方式,熟悉产品的注册证,熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事项
    -/gbacccd/-

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