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    产品分类

    登封市医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:10
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
    登封市医疗器械一类生产许可证
    许可程序
    申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料(包括现场检查)——广东省食品药品监督行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。
    九、许可时限
    1、开办企业的审批时限为自受理申请之日起30个工作日
    2、受理程序5个工作日,不计入审批时限;
    3、告知程序10个工作日,不计入审批时限。
    十、许可证件及有效期限
    《医疗器械生产企业许可证》,有效期五年。
    十一、许可的法律效力
    取得《医疗器械生产企业许可证》后方可组织产品生产
    十二、许可收费
    登封市医疗器械一类生产许可证
    医疗器械生产许可证有效期:《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
    登封市医疗器械一类生产许可证
    开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件
    1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    3、有保证医疗器械质量的管理制度;
    4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
    6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;
    7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
    8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
    【第三类医疗器械生产企业条件补充说明】
    1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; 2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 并提交以下办理所需材料。
    -/gbacccd/-

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