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    产品分类

    巩义市一类医疗器械产品生产许可证申请条件 医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    医疗器械生产许可证统一在食品药品监管部门办理。企业依据《医疗器械监督管理条例》只要符合相关受理条件,当然办理医疗器械生产许可证就不再难。
    注:一类不需要办理医疗器械生产许可证,生产备案综普可办理
    医疗器械生产许可证办理符合以下全部条件的,可以提出申请:
    (1)持有本企业的《医疗器械注册证》
    (2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合标准、行业标准和有关规定;
    (3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    (4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;
    (5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    (6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
    (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
    巩义市一类医疗器械产品生产许可证申请条件
    类医疗器械产品备案补发
    一、办理条件

    类医疗器械备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《类医疗器械备案补发表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.遗失情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    3.《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

    4.《类医疗器械备案凭证》及信息表 (电子件1份,复印件1份)

    5.证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

    6.符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    巩义市一类医疗器械产品生产许可证申请条件
    1、办理环节
    (1)当场接收备案范围
    类医疗器械生产备案审查实行书面材料和网上信息双轨制审批形式。受理部门收到提交的备案后,当场对企业提交材料的完整性进行核对,填写上海市类医疗器械生产备案资料一览表。
    (2)当场决定审查结论确定
    1) 符合形式标准的予以备案,并发给类医疗器械生产备案凭证(一式两份,一份交企业申请人,另一份留存备查),并加盖备案专用章。
    2) 对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,受理部门可以出具《行政审批补正材料通知书》,并告知企业补正材料。
    3) 申请事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予受理的决定,并指导申请人向有关行政部门申请。不予办理类医疗器械生产备案的,可以出具加盖备案专用章并注明日期的《不予备案通知书》。
    2、审查方式
    书面资料审查。
    (二)适用情形
    生产类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。获得类医疗器械生产备案凭证的方可生产类医疗器械产品上市。
    巩义市一类医疗器械产品生产许可证申请条件
    类医疗器械产品备案取消
    一、办理条件

    类医疗器械生产企业终止备案产品生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    注意事项1 . 《类医疗器械备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项2 . 取消申请报告 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项3 . 承担企业取消后责任的保证声明书一份 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项4 . 《类医疗器械备案凭证》及信息表原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

    注意事项5 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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