热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    中原区代办医疗器械三类经营许可证电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    在申请办理三类医疗器械经营许可证之前,首先需要了解清楚三类医疗器械经营许可证的分类,在申请的时候不同的三类医疗器械所需要满足的要求都不一样,按照大类来分的话,三类医疗器械分为普通,一次性无菌和体外诊断试剂三种。其中体外诊断试剂的话要求申请企业有40立方米的冷库。接下来就看下三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料?
    三类医疗器械经营许可证申请资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
    3、申请报告;
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
    7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
    8、经营质量管理规范文件目录;
    9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
    10、仓储设施设备目录;
    11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
    中原区代办医疗器械三类经营许可证电话
    医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,
    如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。
    一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
    1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
    2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
    3、有所经营的产品的产品证书。
    4、其他相关的法律法规要求。
    二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    3、申请报告。
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    中原区代办医疗器械三类经营许可证电话
    老牌工商代理机构,专业从事医疗器械登记注册代理十余年,熟悉医疗器械审批流程,精通医疗器械审批要点,一把抓住医疗器械管理部门审批重点,帮 助企业成功办理医疗器械经营许可证,医疗器械备案登记。以数以百记得医疗器械公司注册成功案例,踏实为您做好每一个医疗器械审批细节,为你提供优质舒 心的服务。我们承诺以快的速度给你办理医疗器械公司注册,医疗器械审批。
    中原区代办医疗器械三类经营许可证电话
    1、请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对人员和场地有什么要求?
    答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称。
    经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
    注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
    2、请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对场地有什么要求?
    答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
    经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。
    有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
    (一)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
    (二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
    (三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
    3、对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求?
    答:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com