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    惠济区药品经营许可证办理代办

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    9.拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位、学历、专业等)及相关人员人员资格证书及聘书复印件各1份;
    10.企业质量管理制度文件目录原件1份;
    11.企业经营场所布局图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积以及经营场所周边卫生环境情况等)原件1份;
    12.企业仓库平面布局图(以图文并茂的方式,详细标明地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置以及仓库周边卫生环境情况)原件1份;
    13.企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明材料原件/复印件1份(原件核对后返还)及是否适宜作为药品经营场所或仓库的风险评估报告原件1份;
    14.企业主要设施、设备一览表原件1份(注明名称、型号、规格、数量);
    15.拟不设立仓库的,提交与拟供货企业签订药品委托配送协议复印件(交验原件);
    16.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明原件1份;
    惠济区药品经营许可证办理代办
    申请材料:
    1.《药品经营许可证申请表》原件1份;
    2.市局准予筹建决定书复印件1份;
    3.工商营业执照复印件1份;
    4.企业自查报告原件1份;
    5.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图原件1份;
    6.企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议原件1份;
    7.企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表原件1份;
    8.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人(药品零售连锁企业)、驻店药师学历、资格证书及聘书原件/复印件各1份(原件核对后返还),质量负责人、驻店药师(质量机构负责人)需提交不自我保证声明原件1份;
    惠济区药品经营许可证办理代办
    标准:
    1.应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离;
    2.店堂使用面积100平方米以上(饮片增加30平方米),郑郊十区(县)(不含所在城镇行政区域内的)店堂使用面积40平方米以上;
    3.申请开办药品零售(连锁)企业的,应具有资产控股,并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已持有《药品经营许可证》;
    4.出具审核意见,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》。
    岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
    岗位职责及权限:
    1.依据《郑州市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。
    2.实际测量:店堂使用面积、新药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》,加盖行政公章,申请人、审核人员双方签字认可。
    3.对符合标准的,签署同意通过审核的意见;对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。
    时限:22个工作日
    折叠选址复审
    标准:
    1.程序是否符合规定要求;
    2.是否在规定时限内完成;
    3.对材料审核意见和现场审核结果进行确认。
    岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
    2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。
    3.对不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。
    时限:3个工作日
    折叠选址审定
    标准:对复审意见的确认,签发审定意见。
    岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。
    2.同意复审人员意见的,提出审定意见后转市场监督处(科)审核人员。
    3.对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,转市场监督处(科)审核人员。
    时限:3个工作日
    惠济区药品经营许可证办理代办
    审批条件:
    人员
    1.企业法定代表人或者企业负责人(含连锁门店企业负责人)应当具备执业药师资格;(如企业负责人兼任其他连锁门店或单体药店企业负责人的,须增配一名执业药师任审方员,确保执业药师在职在岗。)
    2.质量管理、采购、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;
    3.拟从事经营中药饮片的,质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;
    新开办药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的市级食品药品监督申请《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。受理药品零售企业认证申请的市药监局,应当自收到申请的7个工作日内将申请移送到省级药监局,省级药监局应当自收到申请3个月内,组织对申请认证的药品零售企业进行《药品经营质量管理规范》的认证,认证合格的,发给GSP认证证书。
    -/gbacccd/-

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