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    产品分类

    管城区医疗器械一类产品注册证办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    产品技术要求;
    按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    1产品名称。使用中文,并与备案的中文产品名称相一致。
    2产品型号/规格及其划分说明。明确产品型号和/或规格及其划分的说明。(必要时可附相应图示进行说明)。表述文本较大的可以附录形式提供。
    3性能指标。
    a.指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
    b.制定应参考相关标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性标准/行业标准。
    c.性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
    4检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。优先考虑公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。
    对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
    (三)产品检验报告;
    管城区医疗器械一类产品注册证办理
    一类医疗器械注册需提交的资料:?
    (一)《境内医疗器械注册申请表》?
    申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:?1.?“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;??2.?
    “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。??
    (二)医疗器械生产企业资格证明?
    资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。?1.?
    申请注册(重新注册)的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;??2.?《工商营业执照》在有效期内。??
    (三)适用的产品标准及说明?
    管城区医疗器械一类产品注册证办理
    变更备案
    (一)形式审查。
    1.如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的,变更后应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    2.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
    3.证明性文件是否在有效期。
    4.境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
    5.境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
    6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。
    (二)变更备案属于本部门职权范围的,变更资料齐全、符合形式要求的,予以接收。
    (三)变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。对不予变更备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (四)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。
    三、信息公布
    对备案的,由相应食品药品监督管理部门在其网站公布类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门,省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送食品药品监督管理总局。
    对变更备案的,由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。报送信息要求参见本条款。
    填表说明
    1. 本表用于进口和境内类医疗器械、体外诊断试剂备案。
    2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。
    3. 备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档(Excel形式)。
    4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)中文栏必填。
    5. 如系统支持,则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填,原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
    6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
    7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文,英文内容必须与原文一致。
    8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
    9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、类医疗器械产品目录、类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
    10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
    11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在(地区)或省(区、市)。
    12. 如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
    管城区医疗器械一类产品注册证办理
    、企业生产备案的一般流程是什么?
    答:步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
    第二步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;
    第三步,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。
    第四步,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;
    第五步,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
    5、类医疗器械生产企业登记表,有效的时间节点是何时?
    答:企业已办理的类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效,其后将无效。
    6、类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时?
    答:类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
    委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。
    7、对企业以前已注册的类医疗器械,但没有列入类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?
    答:如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、局申请注册。
    如果难以判定的,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向局申请类别确认后进行产品注册或备案。
    -/gbacccd/-

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