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    产品分类

    自贸区厂家医疗器械一类产品注册证办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    产品备案需要:营业执照副本,公章,产品型号规格,样品图片,房屋面积(仓库面积,检验面积,生产面积),五个人员名单
    自贸区厂家医疗器械一类产品注册证办理
    一类备案提供:1.产品规格,型号,结构组成;产品使用说明书;生产工艺流程图;2.营业执照副本原件、复印件3.6-7个相关人员的身份证,毕业证原件、复印件;(法人,企业负责人生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产管理员、质量检测员)4.房产证复印件;租赁协议原件;5.公章
    自贸区厂家医疗器械一类产品注册证办理
    生产:七个人员身份证毕业证。(和产品备案人员保持一致)房本复印件,公章,营业执照副本
    自贸区厂家医疗器械一类产品注册证办理
    申请企业提交的产品标准可为标准、行业标准或注册产品标准文本。?1.?
    采用标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的标准或行业标准的有效文本及采标说明;??2.?采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。??
    (四)产品全性能检测报告?
    产品全性能检测报告应包括以下内容:?1.?产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;??2.?
    检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;??3.?如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。??1.?申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;??2.?提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。??3.?产品名称、型号、规格;??4.?生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;??5.?《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;??6.?产品的性能、主要结构、适用范围。??7.?企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;??8.?在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;??9.?产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;??10.?企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;??11.?企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。??
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