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    郑州申请办理二类医疗器械经营备案证办理费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    二类医疗器械经营无需再办许可证
    (摘要:新版《医疗器械监督管理条例》本月实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。备受关注的基因测序产品中只有胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件可能算作二类医疗器械。)
    二类医疗器械经营无需再办许可证
    根据国家食品药品监督管理局消息,新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。
    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号),国家对医疗器械实行分类管理,类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    郑州申请办理二类医疗器械经营备案证办理费用
    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
    (一)具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称。企业应配备相应的工作人员:企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等,且需要上岗培训合格方可上岗。
    (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理,必要时能够接受药监部门的信息化监管。
    (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
    (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
    (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
    (六)一些其他相关规定(注:经营的类别和数量不一样,要求也不一样,要求差异比较大)
    申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
    郑州申请办理二类医疗器械经营备案证办理费用
    郑州注册医疗器械经营许可证客户经常问到的几点问题
    A医疗器械经营有注册资金要求吗?
    答:河南2014年3月1号起,取消企业注册资金实入制度,即目前北京注册公司并不要求企业在办理工商注册的时候把企业的注册资金缴齐。具体文件参照《注册资本登记制度改革方案》
    B医疗器械销售企业都应该办理哪些证书?
    答:注册医疗器械销售企业至少需要办理四证一书一备案。四证即企业的营业执照、税务登记证、组织机构代码证、银行许可证;一书即企业医疗器械经营企业资质证书;一备案即医疗器械二类备案登记书。
    C办理医疗器械销售公司需要准备哪些材料?
    答:办理医疗器械公司注册,至少企业需要提供下面几样材料
    1、 公司注册地址、仓库地址的房产证明。
    2、 公司法人的学历证书和身份证原件
    3、 公司质量负责人学历证书、身份证原件
    4、 公司医疗器械计算机管理软件。
    5、 公司座机和法人电话。
    6、公司房屋租赁备案证
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    二三类医疗器械公司代办注册 医疗器械资质代办
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    代办医疗器械经营许可证,现在新的规定是二类医疗器械不用审批了,可以直接备案后经营,三类医疗器械经营许可证需要审批,医疗器械验收标准都是一 样的没有变更,但是您如果想要变更医疗器械许可证上的其中一项就是需要上门核查地址的,(可以变更的项目有:医疗器械公司名字变更,医疗器械公司法人变更,医疗器械公司经营范围变更,医疗器械公司质量管理人变更,医疗器械公司主管检验师变更,医疗器械公司仓库变更,医疗器械公司冷库变更)
    -/gbacccd/-

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