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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

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    荥阳申请办理二类医疗器械经营备案证代办电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    郑州博铭企业管理咨询有限公司主要从事河南省郑州市各区县:医疗器械经营企业新办-变更-增项;体外诊断试剂经营报批;医疗器械二类注册证审批,二类生产许可证办理;二类经营备案办理,三类经营许可证办理;食品经营许可证,保健品证等服务。郑州医疗器械资质办理咨询热线  医疗器械分类目录有哪些?下面小编就先给大家讲一下医疗器械分类目录有哪些?
      类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
      第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
      第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    郑州博铭企业管理咨询有限公司是一家专业咨询代理公司,主要从事郑州市:医疗器械经营企业新办-变更-增项;体外诊断试剂经营报批;类医疗器械生产备案,郑州医疗器械资质二类备案、三类办理;保健品证,食品经营许可证,药店、医疗机构审批办理咨询服务工作。
    荥阳申请办理二类医疗器械经营备案证代办电话
    郑州注册医疗器械经营许可证客户经常问到的几点问题
    A医疗器械经营有注册资金要求吗?
    答:河南2014年3月1号起,取消企业注册资金实入制度,即目前北京注册公司并不要求企业在办理工商注册的时候把企业的注册资金缴齐。具体文件参照《注册资本登记制度改革方案》
    B医疗器械销售企业都应该办理哪些证书?
    答:注册医疗器械销售企业至少需要办理四证一书一备案。四证即企业的营业执照、税务登记证、组织机构代码证、银行许可证;一书即企业医疗器械经营企业资质证书;一备案即医疗器械二类备案登记书。
    C办理医疗器械销售公司需要准备哪些材料?
    答:办理医疗器械公司注册,至少企业需要提供下面几样材料
    1、 公司注册地址、仓库地址的房产证明。
    2、 公司法人的学历证书和身份证原件
    3、 公司质量负责人学历证书、身份证原件
    4、 公司医疗器械计算机管理软件。
    5、 公司座机和法人电话。
    6、公司房屋租赁备案证
    荥阳申请办理二类医疗器械经营备案证代办电话
    备案的条件 从事医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:
    1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;
    2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;
    3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;
    4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;
    5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
    7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。
    荥阳申请办理二类医疗器械经营备案证代办电话
    经营二类医疗器械备案是要企业类型的公司才能到食品药品管理局申请营业执照。
    个体户不允许办理医疗器械二类备案和经营许可证
    新《医疗器械监督管理调理》规定,经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案,只要有合格的营业执照,且经营产品的有效和生产条件合格。
    经营一类医疗器械需要具备什么资质
    血糖仪属于医疗器械,而且是二类器械,但销售家用血糖仪不需要经营许可证(国食药监市[2005]239号文中有规定)。
    附件:批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称
      普通诊察器械体温计、血压计物理缓解设备磁疗器具
      医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器
      家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)
    郑州市专业办理医疗器械资质,医疗器械二类备案,三类许可证办理,第二类医疗器械备案凭证,3个工作日即可出证,价格优惠,效率高,服务好,欢迎电话咨询。
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