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    产品分类

    登封市一类医疗器械产品生产许可证办理费用 医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械产品备案取消
    一、办理条件

    类医疗器械生产企业终止备案产品生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    注意事项1 . 《类医疗器械备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项2 . 取消申请报告 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项3 . 承担企业取消后责任的保证声明书一份 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项4 . 《类医疗器械备案凭证》及信息表原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

    注意事项5 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    登封市一类医疗器械产品生产许可证办理费用
    1、办理环节
    (1)当场接收备案范围
    类医疗器械生产备案审查实行书面材料和网上信息双轨制审批形式。受理部门收到提交的备案后,当场对企业提交材料的完整性进行核对,填写上海市类医疗器械生产备案资料一览表。
    (2)当场决定审查结论确定
    1) 符合形式标准的予以备案,并发给类医疗器械生产备案凭证(一式两份,一份交企业申请人,另一份留存备查),并加盖备案专用章。
    2) 对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,受理部门可以出具《行政审批补正材料通知书》,并告知企业补正材料。
    3) 申请事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予受理的决定,并指导申请人向有关行政部门申请。不予办理类医疗器械生产备案的,可以出具加盖备案专用章并注明日期的《不予备案通知书》。
    2、审查方式
    书面资料审查。
    (二)适用情形
    生产类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。获得类医疗器械生产备案凭证的方可生产类医疗器械产品上市。
    登封市一类医疗器械产品生产许可证办理费用
    类医疗器械产品备案变更
    一、办理条件

    已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.变化情况说明及相关证明文件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    3.《类医疗器械备案凭证》及信息表 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

    4.证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

    5.符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    6.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:涉及技术要求变更的

    1. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条

    2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

    3.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部
    登封市一类医疗器械产品生产许可证办理费用
    类医疗器械备案资料要求及说明 
     一、 申请表 
    应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 
    对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 
    产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 
    (一)产品预期用途的描述; 
    (二)与产品使用有关的临床风险分析; (三)已上市同类产品临床使用情况的比对说明; 
    (四)其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 
    对生产过程相关情况的概述。 
    七、产品说明书及小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 
    (一)境内备案人提供:企业法人营业执照副本。 (二)境外备案人提供: 
    1. 境外备案人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件; 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 
    九、符合性声明 
    (一)声明本产品符合《医疗器械注册(备案)管理办法》相关要求; (二)声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类; 









    (三)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; (四)声明所提交资料的真实性。  注:  
    一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 
        二、境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:申请人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章,不得使用注册专用章。     三、进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由申请人签章,中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 
        四、注册申报资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 
        五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档
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