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    产品分类

    巩义市医疗器械一类生产许可证厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    申请材料要求:
    (一)申报资料的一般要求:
    1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
    2、医疗器械注册申请表、产品标准一式二份(其中一份产品标准另附,无需装订);其它资料各一份,每份资料应装订,整套资料汇总成册。申报资料应真实、完整、清晰、用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,不得涂改。申请材料中同一项目的填写应一致。
    3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
    4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。
    巩义市医疗器械一类生产许可证厂家
    医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为类、第二类和第三类。
    医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
    依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
    (一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。
    (二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
    (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
    无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
    无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
    有源接触人体器械:能量缓解器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
    有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
    (四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
    无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
    无源非接触人体器械:根据对医果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
    有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
    有源非接触人体器械:根据对医果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
    医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:
    (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度的医疗器械一致。
    (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
    (三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
    (四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
    (五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。
    (六)对医果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。
    (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。
    (八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。
    (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他缓解中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。
    (十)具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。
    (十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的缓解,其分类应不低于第二类。
    (十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。
    巩义市医疗器械一类生产许可证厂家
    国产II、Ⅲ类医疗器械
    注册所需文件
    企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
    1. 境内医疗器械注册申请表
    2. 医疗器械生产企业资格证明
    3. 产品技术报告
    4. 安全风险分析报告
    5. 适用的产品标准及说明
    6. 产品性能自测报告
    7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
    8. 医疗器械临床试料
    9. 医疗器械说明书
    10. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
    11. 所提交材料真实性的自我保证声明
    巩义市医疗器械一类生产许可证厂家
    《医疗器械生产监督管理办法》
    第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:
    (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
    (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
    第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明;
    (十一)其他证明资料。
    -/gbacccd/-

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