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    产品分类

    鹤壁医疗器械一类生产许可证办理申请条件 一类医疗器械生产备案

    更新时间:2020-08-12   浏览数:10
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求
    (以下是医疗器械经营许可)
    1、一类——不用办理医疗器械许可证
    类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
    2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
    3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
    第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
    鹤壁医疗器械一类生产许可证办理申请条件
    类医疗器械生产企业登记表,有效的时间节点是何时?
    答:企业已办理的类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效,其后将无效。
    6、类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时?
    答:类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
    委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。
    7、对企业以前已注册的类医疗器械,但没有列入类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?
    答:如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。
    如果难以判定的,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。
    申请类别界定的程序:
    (1) 登陆中国食品药品检定研究所;在主页的下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”,点击进入该所
    (2) 在医疗器械标准研究所的主页中,下端左侧,有一个相关链接栏,选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
    (3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后,按要求上报填报有关内容。
    (4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管理局医疗器械处(甘处长具体负责)
    (5) 省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。
    鹤壁医疗器械一类生产许可证办理申请条件
    企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
     步,组织企业人员认真学习有关法律法规;
     第二步,按《类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
     第三步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
     第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
     第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
     第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局上向社会公布。
    鹤壁医疗器械一类生产许可证办理申请条件
    专业办理二类、三类医疗器械资质、医疗生产经营许可证
    医疗器械资质办理:
    场地面积要求:经营一次性耗材(6815,6866)办公室需50㎡,仓库面积需≥100㎡
    经营植入介入或其他,办公室50㎡,仓库面积≥50㎡
    经营体外诊断试剂,办公室≥100㎡,仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)
    说明:1、以上面积是指房产证上的建筑面积
    2、所租房屋规划用途必须是办公用房,没有房产证的要有购房合同原件。
    3、购买电脑及电脑管理软件的发票。
    4:需要办理房屋租赁备案证明(房管局房屋租赁所办理)。
    人员要求:企业从业人员需相关专业毕业(大专或大专以上学历),如:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入(6846,6877)另需一个医学专业管理人员。
    体外诊断试剂 :具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的,应当具备冷链运输条件。
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    在淘宝上卖避孕套,需要二类医疗器械备案,那个备案在哪办理?
    现在医疗器械监管越来越严格,不管是网上经营还是实体经营,都需要办理医疗器械二类备案证。
    比如淘宝,阿里巴巴,等网店卖计生用品,血压计,避孕试纸等二类医疗器械,都需要上传医疗器械二类备案证和营业执照,
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