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    登封市处理二类医疗器械经营备案凭证厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    对于第二类医疗器械经营备案材料有要求: 1、表格 2、企业营业执照复印件; 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地) 5、房屋租赁合同; 6、经营设施和设备目录; 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、其他证明材料
    登封市处理二类医疗器械经营备案凭证厂家
    )具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 具体执行标准按照河南省医疗器械经营企业(批发、零售)现场检查指导原则.doc 3、经营场所和仓库的内部平面图的基本要求是什么? 经营和仓储场所的内部平面布局图应注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”(合格区、不合格区、退货区、发货区、待验区)分布状况。
    4、若未办理产权证的,需要提供什么证件? 未办理房产证的,提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
    登封市处理二类医疗器械经营备案凭证厂家
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    众所周知,现在做医疗器械行业的人越来越多,做普通的一类是完全不需要的,也不需要任何的办理程序,但是如果您是经营二类医疗器械就有相应的要求了,办理第二类医疗器械经营备案凭证需要场地和人员的要求,场地面积不能低于100平方米(经营场地加仓库),人员方面也要相应的1名人员专业人员(质量负责人,医学相关专业)。根据企业经营不同的医疗器械产品,对场地要求,人员要求,审批环节也都是不一样的,比如有诊断试剂的,需要有冷库,场地不得小于160平米,有经营一次性耗材的,需要仓库面积不得小于100平米。
    登封市处理二类医疗器械经营备案凭证厂家
    自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
    接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
    第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
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