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    产品分类

    中原区药品经营许可证办理代办

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    9.拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位、学历、专业等)及相关人员人员资格证书及聘书复印件各1份;
    10.企业质量管理制度文件目录原件1份;
    11.企业经营场所布局图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积以及经营场所周边卫生环境情况等)原件1份;
    12.企业仓库平面布局图(以图文并茂的方式,详细标明地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置以及仓库周边卫生环境情况)原件1份;
    13.企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明材料原件/复印件1份(原件核对后返还)及是否适宜作为药品经营场所或仓库的风险评估报告原件1份;
    14.企业主要设施、设备一览表原件1份(注明名称、型号、规格、数量);
    15.拟不设立仓库的,提交与拟供货企业签订药品委托配送协议复印件(交验原件);
    16.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明原件1份;
    中原区药品经营许可证办理代办
    人员设施设备
    1.企业营业场所应当有货架和柜台;
    2.应当有监测、调控温度的设备;
    3.经营中药饮片的,有存放饮片和调配的设备;
    4.经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;
    5.经营第二类、毒性中药品种和壳的,有符合安全规定的专用存放设备;
    6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;
    7.应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统;
    8.仓库应当有以下设施设备:
    (1)药品与地面之间有效隔离的设备;
    (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
    (3)有效监测和调控温湿度的设备;
    (4)符合储存作业要求的照明设备;
    (5)验收专用场所;
    (6)不合格药品专用存放场所;
    (7)经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备;
    9.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施;
    10.储存中药饮片应当设立专用库房。
    11.具有符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
    12.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。
    13.具有能够满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
    中原区药品经营许可证办理代办
    标准
    1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;
    2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
    3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"填报完整、正确,符合导入系统条件。
    岗位责任人:受理办受理人员
    岗位职责及权限:
    1.按照标准查验申请材料。
    2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
    3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
    4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。
    时限:2个工作日
    折叠选址审核
    中原区药品经营许可证办理代办
    经营场所
    1.企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有的区域。
    2.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
    3.企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施;
    开办药品经营企业必须具备以下条件:
    1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
    2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
    3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
    4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
    第十六条 药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
    第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
    第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及药品监督管理部门规定的其他内容。
    第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配必须经过核对,对所列药品不得擅自更改或者代用。
    对有配伍禁忌或者超剂量的,应当拒绝调配;必要时,经医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
    第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量,药品入库和出库必须执行检查制度。
    -/gbacccd/-

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