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    产品分类

    金水区申请办理二类医疗器械经营备案证代办

    更新时间:2020-08-12   浏览数:17
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    备案的条件 从事医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:
    1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;
    2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;
    3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;
    4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;
    5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
    7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。
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    经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
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    淘宝网二类医疗器械,如今也需要在淘宝网进行资质备案,证明,无证时代真的一去不复返了。每个时代都有自己的秩序,无规则不成方圆。二类经营范围比较广泛,包括避孕套、成人用品、老人用轮椅、医院用手套、手术刀、医用敷料、医疗器械类。总结了下,一共有以下几种经营类目:6820普通侦察器械、6826物理缓解及康复设备、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)、6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品。以上经营范围者若在淘宝网没有进行备案,将会和食品一样被限制上架,不再允许在淘宝网售卖。之前上架过的产品也将会全部强制性的下架。
    亲爱的淘宝卖家:
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)将于2014年10月1日起正式实施,该办法第四条、第六十三条规定:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”
    根据上述管理办法,淘宝网不开放三类医疗器械的销售。同时,请准备售卖二类医疗器械的卖家在2014年10月1日前取得经营备案资质。淘宝开放资质上传入口事宜将另行通知。
    期待与各位卖家共建专业规范的医疗器械市场,为消费者提供更安全、更丰富的医疗器械消费选择。
    -/gbacccd/-

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