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    产品分类

    金水区一类医疗器械产品生产许可证代办费用 医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械产品备案变更
    一、办理条件

    已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.变化情况说明及相关证明文件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    3.《类医疗器械备案凭证》及信息表 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

    4.证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

    5.符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    6.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:涉及技术要求变更的

    1. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条

    2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

    3.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部
    金水区一类医疗器械产品生产许可证代办费用
    类医疗器械产品备案取消
    一、办理条件

    类医疗器械生产企业终止备案产品生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    注意事项1 . 《类医疗器械备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项2 . 取消申请报告 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项3 . 承担企业取消后责任的保证声明书一份 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项4 . 《类医疗器械备案凭证》及信息表原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

    注意事项5 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    金水区一类医疗器械产品生产许可证代办费用
    1、办理环节
    (1)当场接收备案范围
    类医疗器械生产备案审查实行书面材料和网上信息双轨制审批形式。受理部门收到提交的备案后,当场对企业提交材料的完整性进行核对,填写上海市类医疗器械生产备案资料一览表。
    (2)当场决定审查结论确定
    1) 符合形式标准的予以备案,并发给类医疗器械生产备案凭证(一式两份,一份交企业申请人,另一份留存备查),并加盖备案专用章。
    2) 对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,受理部门可以出具《行政审批补正材料通知书》,并告知企业补正材料。
    3) 申请事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予受理的决定,并指导申请人向有关行政部门申请。不予办理类医疗器械生产备案的,可以出具加盖备案专用章并注明日期的《不予备案通知书》。
    2、审查方式
    书面资料审查。
    (二)适用情形
    生产类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。获得类医疗器械生产备案凭证的方可生产类医疗器械产品上市。
    金水区一类医疗器械产品生产许可证代办费用
    类医疗器械生产备案取消
    一、办理条件

    类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《类医疗器械生产备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.取消申请报告及取消后责任保证声明书 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    3.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    4.申报材料目录 (原件正本(收取)1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:办理人员不是法定代表人或负责人本人

    1 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    -/gbacccd/-

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