热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    鹤壁一类医疗器械产品备案证公司

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    申请一类医疗器械备案需要提交什么资料?
    一、类医疗器械产品注册备案;
    0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
    1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
    2.产品技术要求
    3.产品符合国家行业标准清单
    4.产品检测报告
    5.临床评价资料
    6.产品说明书及标签
    8生产制造信息
    9临床评价资料
    二、类医疗器械生产备案;
    1 营业执照、组织机构代码复印件
    2法人身份证
    3生产、质量管理人学历证书
    4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
    5厂房租赁合同及证明文件
    6主要生产设备及检测装置
    7 医疗器械 质量管理和程序文件
    上述均具备,才能生产和经营。
    鹤壁一类医疗器械产品备案证公司
    类医疗器械备案资料要求及说明

    一、备案资料
    (一)类医疗器械备案表
    (二)安全风险分析报告
    医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
    (三)产品技术要求
    产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    (四)产品检验报告
    产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
    (五)临床评价资料
    1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
    2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
    3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
    4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
    5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
    6. 同类产品不良事件情况说明。
    (六)产品说明书及小销售单元标签设计样稿
    医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    一、1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
      (1)产品名称、型号、规格;
      (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
      (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
      (4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
      (5)产品技术要求的编号;
      (6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
      (7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
      (8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
      (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
      (10)生产日期,使用期限或者失效日期;
      (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
      (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
      (13)说明书的编制或者修订日期;
      (14)其他应当标注的内容。
    2、医疗器械标签一般应当包括以下内容:
      (1)产品名称、型号、规格;
      (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
      (3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
      (4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
      (5)生产日期,使用期限或者失效日期;
      (6)电源连接条件、输入功率;
      (7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
      (8)必要的警示、注意事项;
      (9)特殊储存、操作条件或者说明;
      (10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
      (11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
      医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

    鹤壁一类医疗器械产品备案证公司

    (二)对申报资料的要求 
    1、申报资料应有所提交资料目录。  
    2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。  3、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。 
    4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。 5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6、申报资料均应加盖申请人公章。 三、网上提交资料程序及注意事项 
    1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息
    系统http://125.35.24.156/ 
    2、点击用户注册,填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”,可按《类医疗器械产品目录》(包含体外诊断试剂)中的“产品名称”进行填写,系统提供下拉菜单选择功能;可手动填写产品目录之外的产品名称(以国家总局陆续公布的分类界定通知为准)。 
    3、“备案表”填写完成提交后,系统将自动生成“数据校验码”,并请打印“备案表”。 
    4、产品技术要求和产品说明书及小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式;其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声




    5、注意事项。 
    生产范围应填写:第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。(如手术刀,生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械) 
    未提交的“备案表”,申报用户可以对其编辑和删除;提交后但未被备案单位接收前,申报用户仍可对其编辑修改但不能删除;一旦被备案单位接收之后,系统将不再允许申报用户对其修改和删除。 
    电子业务已提交成功的,纸质资料未在30天内由备案单位接收的,请重新提交电子业务申请,原先的电子业务申请将被系统自动删除。 
    四、变更备案提交资料 
    1、变化情况说明及相关证明文件,包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件; 
    2、证明性文件,包括营业执照复印件; 3、符合性声明。 
    4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时,需在国家总
    鹤壁一类医疗器械产品备案证公司
    ⑥生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
    ⑦生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    ⑧生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件,包括房产证、租赁协议等;
    ⑨主要生产设备和检验设备目录,应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间;
    ⑩质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。
    质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。
    程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,应包含本规范所规定的各项程序。
    技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件;
    ○11工艺流程图,图上注明关键工艺和特殊工艺;
    ○12经办人授权证明;
    ○13其他证明材料。
    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com