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    产品分类

    焦作专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理公司

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械产品备案须知
    一、产品备案法律依据
    (一)《医疗器械监督管理条例》
    (二)《国家食品药品监督管理总局关于类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)
    (三)《国家食品药品监督管理总局关于发布类医疗器械产品目录的通告》(2014第8号)
    (四)《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)
    二、适用范围
    本备案须知适用于企业类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械产品备案、变更、备案凭证补发等事项。
    三、产品备案需提交的材料
    (一)类医疗器械备案表
    (二)安全风险分析报告
    医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
    (三)产品技术要求
    产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
    (四)产品检验报告
    产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
    (五)临床评价资料
    1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
    2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
    3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
    4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
    5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
    6. 同类产品不良事件情况说明。
    (六)产品说明书及小销售单元标签设计样稿
    医疗器械应符合相应法规规定。
    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
    (七)生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    (八)证明性文件
    备案人提供:企业营业执照正副本复印件、组织机构代码证正副本复印件。
    (九)符合性声明
    1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
    2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
    3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
    4. 声明所提交备案资料的真实性。
    注:备案材料相关原件应准备齐全,以备核查。
    四、变更备案所需提交材料
    (一)变化情况说明及相关证明文件
    变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
    涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。
    变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    相应证明文件应详实、全面、准确。
    (二)证明性文件
    备案人提供:企业营业执照正副本复印件、组织机构代码证正副本复印件。
    (三)符合性声明
    1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
    2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
    3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
    4. 声明所提交备案资料的真实性。
    注:备案材料相关原件应准备齐全,以备核查。
    五、备案凭证补办
    医疗器械生产企业遗失《类医疗器械备案凭证》的,应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告,并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后, 向市食品药品监督管理局申请补办《类医疗器械备案凭证》,并提交上述第三部分产品备案需提交的材料及媒体遗失声明原件。
    注:备案材料相关原件应准备齐全,以备核查。
    六、备案资料形式要求
    (一)备案资料完整齐备。备案表填写完整。
    (二)各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。
    (三)境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。 (四)备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。
    七、备案程序
    (一)企业提交备案材料;
    (二)科室审查;
    (三)法制审核;
    (四)领导签批;
    (五)发放备案凭证;
    (六)网上公示。
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    申请一类医疗器械备案需要提交什么资料?

    一、类医疗器械产品注册备案;
    0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
    1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
    2.产品技术要求
    3.产品符合国家行业标准清单
    4.产品检测报告 济宁
    5.临床评价资料 球求
    6.产品说明书及标签 154
    8生产制造信息 963
    9临床评价资料 2616
    二、类医疗器械生产备案;
    1 营业执照、组织机构代码复印件
    2法人身份证
    3生产、质量管理人学历证书
    4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
    5厂房租赁合同及证明文件


    根据《类医疗器械生产备案》办事指南,企业在做类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。

    类医疗器械生产备案受理条件:

    1、 备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;

    2、 持有本企业的类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

    3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。

    4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

    5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

    6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

    7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得类医疗器械生产备案凭证。
    焦作专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理公司
    办理一类医疗器械生产备案需要哪些资料
    办理一类医疗器械生产备案需要哪些资料
    办理一类医疗器械生产备案需要哪些资料

    1.《类医疗器械生产备案表》;
    2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
    3.营业执照复印件;
    4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件;
    6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    7.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);
    8.主要生产设备和检验设备目录;
    9.质量手册和程序文件目录;
    10.工艺流程图;
    11.授权委托书;
    12.申请材料真实性的自我保证声明;
    13.所有资料的电子版文件(光盘);
    焦作专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理公司
    ● 核验产品申报分类依据,提供分类界定申请服务
    -/gbacccd/-

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