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    产品分类

    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    申请企业提交的产品标准可为标准、行业标准或注册产品标准文本。?1.?
    采用标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的标准或行业标准的有效文本及采标说明;??2.?采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。??
    (四)产品全性能检测报告?
    产品全性能检测报告应包括以下内容:?1.?产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;??2.?
    检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;??3.?如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。??1.?申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;??2.?提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。??3.?产品名称、型号、规格;??4.?生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;??5.?《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;??6.?产品的性能、主要结构、适用范围。??7.?企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;??8.?在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;??9.?产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;??10.?企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;??11.?企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。??
    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理电话
    、备案
    (一)形式审查。
    1.备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    2.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
    3.证明性文件是否在有效期。
    4.境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
    5.境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
    6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。
    (二)备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以备案,并提供备案人加盖本部门印章的备案凭证。
    (三)备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (四)对备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并告知备案人同时说明理由。
    (五)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理电话
    【河南本地代理】业务:1.增值电信ICP,EDI,呼叫中心2.网络文化经营许可证【动漫,直播】3.互联网药品信息服务许可证4.广播电视节目制作经营许可证5.网络医疗器械销售备案6.医疗器械二类,三类,体外7.房地产开发新办,转让8.出版物经营许可证9.兽药经营许可证10.印刷经营许可证11.食品经营许可证12.医疗器械一类生产备案证13.医疗器械一类产品备案证
    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理电话
    、企业生产备案的一般流程是什么?
    答:步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
    第二步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;
    第三步,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。
    第四步,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;
    第五步,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
    5、类医疗器械生产企业登记表,有效的时间节点是何时?
    答:企业已办理的类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效,其后将无效。
    6、类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时?
    答:类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
    委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。
    7、对企业以前已注册的类医疗器械,但没有列入类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?
    答:如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、局申请注册。
    如果难以判定的,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向局申请类别确认后进行产品注册或备案。
    -/gbacccd/-

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