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    产品分类

    焦作怎么申请医疗器械一类生产许可证办理 一类医疗器械生产备案

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    国家局在类医疗器械产品目录中确定不是类医疗器械有哪些?
    答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于类医疗器械。
    9、办理类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局?
    答:不需要上交。
    10、办理《类医疗器械生产备案凭证》和《类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
    答:有。应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    焦作怎么申请医疗器械一类生产许可证办理
    办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求
    (以下是医疗器械经营许可)
    1、一类——不用办理医疗器械许可证
    类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
    2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
    3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
    第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
    焦作怎么申请医疗器械一类生产许可证办理
    ,本事项在网上政务大厅的正式名称和代码是“类医疗器械生产备案”,“5714”。适用范围是“适用于本区类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。”
    第二,办理本事项需要具备以下条件
    (一)办理医疗器械生产备案的是境内生产企业;
    (二)从事类医疗器械生产的企业应当具备以下条件:
    1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    3、有保证医疗器械质量的管理制度;
    4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
    详见附录《医疗器械生产质量管理规范》。
    (三)取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理类医疗器械生产备案的境内生产企业可以接受委托生产中的受托生产产品备案;
    (四)医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业,向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。
    首次开办类医疗器械生产企业的,除需要满足上述条件之外还需要备案企业持有自己的所生产医疗器械备案凭证。
    第三,办理本事项您需要准备以下材料
    (一)形式标准
    1. 备案材料应完整、清晰;
    2. 网上备案信息应与纸质备案材料一致;
    3. 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;
    4. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);
    5. 对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”;
    6. 生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;
    7. 备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);
    8. 复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;
    9. 卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。
    焦作怎么申请医疗器械一类生产许可证办理
    代办医疗器械经营许可证为主,郑州医疗器械资质兼营工商注册、代理记账等咨询业务
    二类医疗器械备案,三类医疗器械许可证资质申请,眼镜店医疗器械备案,许可证代办
    快办二类医疗器械备案,三类许可证资质,不成功全额退款
    医疗器械经营资质是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业资质》。
    医疗器械经营企业资质》有效期为5年,医疗器械的分类:
    类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质
    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请本案
    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
    医疗器械二类备案和三类资质包括新办、依申请变更、延续、补发、注销。各区均可加快办理,有渠道有保障!!
    二类医疗器械经营备案,在淘宝上卖成人用品
    现在在淘宝上做食品 成人用品都要进行特种经营许可证备案啦。
    食品需要办理食品经营许可证,成人用品需要办理医疗器械二类经营备案
    一:(第二类医疗器械经营备案证)
    代办:所有二类医疗器械(血压计,医用口罩,采血针,计生用品,一次性耗材)
    医疗器械二类备案所需资料
    1、营业执照,代码证原件
    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证及学历证书原件(质量负责人毕业证所学专业为医学类相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业)
    3、房产证复印件、房屋租赁合同原件
    4、公章
    -/gbacccd/-

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