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    产品分类

    管城区代办医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    医疗器械生产许可证有效期:《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
    管城区代办医疗器械一类生产许可证
    、营业执照复印件;
    2、组织机构代码证复印件;
    3、所生产医疗器械的注册证;
    4、产品技术要求复印件;
    5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    8、生产场地的证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);
    9、主要生产设备和检验设备目录;
    10、质量手册和程序文件,内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;
    11、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
    12、经办人授权证明;
    13、其他证明资料。
    管城区代办医疗器械一类生产许可证
    办理医疗器械生产许可证需要满足哪些条件?
    【回答】:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
    1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;
    2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
    3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
    4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
    5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
    管城区代办医疗器械一类生产许可证
    国产II、Ⅲ类医疗器械
    注册所需文件
    企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
    1. 境内医疗器械注册申请表
    2. 医疗器械生产企业资格证明
    3. 产品技术报告
    4. 安全风险分析报告
    5. 适用的产品标准及说明
    6. 产品性能自测报告
    7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
    8. 医疗器械临床试料
    9. 医疗器械说明书
    10. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
    11. 所提交材料真实性的自我保证声明
    -/gbacccd/-

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