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    产品分类

    新乡专业办理一类医疗器械生产备案证办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    注意事项
    1、企业前来办理备案的人员必须熟悉与备案有关的医疗器械法规知识。
    2、提交备案的纸质复印件必须清晰,并加盖公司印章,标注与“原件一致”字样,并由公司法人代表签字。
    3、网上申报资料请慎重填写,上传电子材料每份不得大于500k。
    3、发证
    受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书,并送达申请人。
    (二)重新注册
    重新注册的受理与审批程序按注册程序进行。
    (三)注册变更
    1、申请与受理
    申请人登陆省食品药品监督网站“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后,打印申请表和相关材料送当地食品药品监督。
    受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收,申办事项属于本部门职权范围的,出具《申请材料签收单》;需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的,5个工作日内发给申办人《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》。
    新乡专业办理一类医疗器械生产备案证办理
    一类产品生产备案提供:1.安全风险分析报告2.产品技术要求3.产品检验报告4.临床评价资料
    新乡专业办理一类医疗器械生产备案证办理
    关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
    根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)以及新修订的《医疗器械监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。现将类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
      一、类医疗器械生产备案
      (一)自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
       类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
      (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    新乡专业办理一类医疗器械生产备案证办理
    类医疗器械生产备案证;
    (一)产品风险分析资料(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
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