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    新郑市代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店流程

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    隐形眼镜属于第三类医疗器械产品,必须经相关部门审批,获取《医疗器械经营许可证》后方可开展销售。
    凡从事隐形眼镜验配的企业,必须取得由药监部门核发的《医疗器械经营许可证》,无证的企业和个人将不允许从事隐形眼镜的验配。
    国家食品监督于2002年将隐形眼镜及护理液列为三类医疗器械管理,实施许可证管理制度。申请《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜验配企业须达到以下准入条件:须有专职验光配镜师;须配备角膜曲率仪、裂隙灯等专业设备;须有独立的隐形眼镜验配区;须建立完善的医疗器械购进、验收、销售记录制度等。
    新郑市代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店流程
    专业:1.医疗器械二类、三类、体外试剂、眼镜店2.网络文化经营许可证(全类别)3.增值电信业务(ICP、EDI、呼叫中心、SP)4.互联网药品信息服务许可证5.广播电视节目制作经营许可证 6.暂定级房地产
    《医疗器械经营许可证》
    1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件:
    (1)符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定;
    (2)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    (3)具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
    (4)具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力;
    (5)具有与生产的医疗器械有关技术标准。
    2、申办医疗器械经营企业许可证的企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
    (1)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
    (2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
    新郑市代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店流程
    1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》
    的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可
    证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
    2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
    新郑市代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店流程
    办理眼镜店医疗器械经营许可证需要以下条件:
    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
    3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
    4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
    5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
    以上需内容需现场文件核查及现场核查。
    -/gbacccd/-

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