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    处理二类医疗器械经营备案凭证电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    医疗器械许可证申报流程
    办理营业执照--提交初审材料---等待审核办公地址--验收库房---验收通过---提交材料---等待下证
    我们可为您办理郑州市各辖区医疗器械经营许可证、医疗器械级别体外诊断试剂审批、二三类医疗器械公司注册、注册北京医疗器械公司提供注册地址、注册资金咨询、公司疑难名称核准、食品流通,保健食品流通
    处理二类医疗器械经营备案凭证电话
    医疗器械许可证申报材料
    1、营业执照、公章
    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    3. 组织机构与部门设置说明
    4. 经营范围、经营方式说明
    5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
    6.经营设施、设备目录
    处理二类医疗器械经营备案凭证电话
    自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
    接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证)。
    第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。[1]
    2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
    2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
    经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。[1]
    处理二类医疗器械经营备案凭证电话
    一、人员要求
     除法人代表以外、企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称,了解医疗器监督管理的法律、法规及规范性文件。企业负责人、质量管理人员、专职质检员不得在外。
    二、 办公场所和仓库的要求
      首先两者都不能在居民区(住宅),要写字楼或是商业用房
      经营一般的产品要求办公场地为50平方米,仓库要看企业所经营的产品而定,经营一次性耗材等的仓库要100平方米以上,经营一般设备则要50平方米。
       像经营6840体外诊断试剂要求的办公场地面积至少要100平方米以上
      仓库面积不得少于60平方米,其中包括冷库至少20平方米。
    -/gbacccd/-

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