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    产品分类

    开封医疗器械一类生产备案证代办

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)
    作为Ⅰ类医疗器械管理
    产品管理类别 产品名称 分类编码
    作为I类医疗器械管理的产品 马镫形多功能腿架; 外科手术固定装置;一次性使用捆扎止血带;硬膜外穿刺体位约束带;手背静脉显像仪;血管显像仪;冲洗液袋用压力器;供氧系统氧气吸入器; 6854
    飞秒透镜分离铲; 飞秒透镜镊; 飞秒分离匙; 巩膜定位器(眼科巩膜标示器);虹膜刀;截囊刀;角巩膜缘切开刀;劈核刀;眼球摘出剪;视网膜剥离镊;眼用四面镜夹持镊;眼科前房用针;截囊钩;视网膜铲;人工晶体辅助植入器;巩膜塞;巩膜压迫器;眼科微型器械手柄;角膜标记环;白内障手术切口测量尺; 6804
    位置定位器; 钻针深度停止器; 钻针引导器; 骨磨引导器; 种植体扫描体; 机用螺丝刀; 牙科器械钳;牙科钛板(网)切断钳;针孔镊;成形片;成形片夹;楔子;楔形保护片;转移帽;牙科祛腐工作尖;根管中器械取出器;牙科种植体种植工具;口腔麻醉注射架(不含针头);旋入扳手;自锁托槽开启工具;托槽定位器;方丝弓成型器;方丝扭转器;颌面外科钛板定位器;颌面外科手术颊部穿通器;护牙弯角;持钉器; 6806
    一次性使用胃镜咬口; 一次性五官科清洗套装; 肢体压力套; 内窥镜咬口;减压环;医用抽吸泵管路及收集系统;造口灌洗器;造口减压环;造口凸面嵌圈;一次性使用备皮包;口腔撑开器;一次性雾化吸入管;医疗废液收集装置;医学图像体外定位贴;一次性使用雾化管;透析用废液袋;尿袋自动开启夹闭器; 6866
    视功能检查仪; 斜视检查镜;视动性眼震仪;血压袖套(带);视力表投影仪 6820
    胸腰骶固定器; 胸腰骶固定矫形器;髋膝踝足截瘫行走支具;光子冷凝胶;盆底肌肉康复器;小红斑量/小光毒量测试卡;踝关节无创牵引系统;理疗电极片; 6826
    自助取片机; 热敏胶片; 一次性使用CT定位穿刺角度引导器; 热塑固定板;医用打印胶片;医用干式胶片;移动式X射线检查支架;X线摄片乳头定位贴;显影胶带;医用胶片打印机;多功能自助取片机;放疗定位球; 6831
    超声波清洗机; 牙钻清洁工具; 6857
    大豆酪蛋白琼脂培养基; 绒毛膜细胞处理试剂; 胰酶消化溶液; 胰酶分带溶液; 脱蜡热修复液; 脱蜡液; 低离子强度盐溶液; 荧光原位杂交样品处理试剂盒; 类因子吸附剂;细胞培养基;试剂卡孵育器; 液基细胞和微生物处理、保存试剂; 病理分析前处理试剂; 脱蜡液; 触发缓冲液; 流式细胞分析用鞘液; 流式细胞分析用溶血剂; 抗体稀释液; 溶痰剂; 精液液化剂; 测序反应通用试剂盒(测序法);阳极缓冲液(槽)、阴极缓冲液(槽);甲酰胺进样溶剂;质谱样品处理基质溶液;增强液;诱导剂;蓝化剂;触发液;DNA样品保持卡;微探针处理仪;酸性组织预处理缓冲液;碱性组织预处理缓冲液;样本保存试剂;红细胞/血小板试剂;淋巴结溶解试剂;全自动电解质分析仪用缓冲液;特异性IgE酶标二抗;总IgE酶标二抗;全自动检验系统用底物液;全自动检验系统用终止液;微探针处理仪;孵育器; 6840
    细胞蜡块制备试剂盒; 组织微阵列制作仪; 标本液化处理仪; 全自动推片染片系统; 粪便检验预处理装置; 一次性使用微量采血吸管; 细胞过滤器; 一次性使用细胞过滤采集器; 制片染色一体机; 细胞分离制片染色一体机; 细胞过滤采集器; 全自动样品处理系统; 可加热镊子; 自动血涂片制备仪; 6841
    棉胶剂; 心电导联线;脑电(肌电)导联线:脑电(肌电)导联线; 6821
    一次性微波标记纸; 6825
    烧结膏;牙种植体附件;打磨抛光组件; 6863
    辐射防护系统;医用X射线立式摄片架防护装置;X射线防护舱;医用X射线悬挂防护服装置;移动式床旁X射线机防护装置;电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置; 6834
    牙胶加热器;牙种植手术导板;氟化泡沫盛装牙托;口腔正畸用反光镜;牙科用毛刷;一次性使用三用喷枪头; 6855
    肋骨牵开器;腱索缝线量规;二尖瓣夹系统附件-导管固定器;测瓣器; 6807
    眼科手术非接触观察装置;非接触式眼底广角观察镜;四面镜;倒像镜及装置;非接触式眼底广角观察镜;咽喉镜; 6822
    肢体固定器;医用下肢护具;超声缓解固定贴; 6864
    尿失禁束带; 6809
    透析用废液袋; 6845
    水性膨润土医用超声耦合剂;医用超声耦合贴片;超声探头穿刺架;隔离透声膜; 6823
    结扎缝合引线器;肌腱套取器;气管扩张钳;拆钉钳;异物钳;微创手术扩张钳;一次性使用敷料镊;卷棉子; 6801
    显微血管吻合牵线夹; 6802
    咽喉部脓疱切开器;乳突咬骨钳;耳止血钳;镫骨钳;鼻异物钳;喉异物钳;气管导管夹持钳;内耳手术剥离针;耳刮匙;鼻刮匙;外耳道扩张器;喉扩张器;)乳突器械敲击锤;耳息肉圈断器;扁桃体圈断器;鼻骨复位器;喉显微手术器械手柄;鼻镜;支撑喉镜; 6805
    微创手术用胆总管切开刀;引导棒; 6808
    颈椎前路手术定位针;髓内定位杆;膝关节植入物试模;股骨试模;膝关节间隙评估块;膝关节伸直间隙评估片;胫骨冲头;胫骨冲头导板;截骨板;对线杆;股骨测定导板;胫骨截骨定位工具;股骨截骨定位工具;对线手柄;固定平台胫骨托试模;膝关节骨撬;膝关节手术用打击器;关节假体夹持器;上肢关节骨撬;髋关节骨撬;脊柱微创手术通道建立器械包;膝关节手术通用手柄;快装手柄;指骨夹板;上/下肢医用外固定支具;颈椎固定带;腰椎固定带 6810
    子宫深度测量棒;子宫肌瘤钻 6812
    输卵管提取钩; 6813
    注射助推器(不含注射器); 6815
    液氮存储系统; 6858
    开封医疗器械一类生产备案证代办
    类医疗器械及生产备案常见问题解答
    1、类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?
    答: 2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号)
    2014年5月30日,关于类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)
     2014年5月30日,关于发布类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号)
     2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
    2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
    2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
    2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
    2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
    2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
    2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
     步,组织企业人员认真学习有关法律法规;
     第二步,按《类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
     第三步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
     第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
     第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
     第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局上向社会公布。
    3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
    答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
    企业终要对备案材料负全责。
    4、企业生产备案的一般流程是什么?
    答:步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
    第二步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
    第三步,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。
    第四步,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;
    第五步,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
    5、类医疗器械生产企业登记表,有效的时间节点是何时?
    答:企业已办理的类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效,其后将无效。
    6、类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时?
    答:类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
    委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。
    7、对企业以前已注册的类医疗器械,但没有列入类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?
    答:如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。
    如果难以判定的,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。
    申请类别界定的程序:
    (1) 登陆中国食品药品检定研究所;在主页的下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”,点击进入该所
    (2) 在医疗器械标准研究所的主页中,下端左侧,有一个相关链接栏,选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
    (3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后,按要求上报填报有关内容。
    (4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管理局医疗器械处(甘处长具体负责)
    (5) 省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。
    8、国家局在类医疗器械产品目录中确定不是类医疗器械有哪些?
    答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于类医疗器械。
    9、办理类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局?
    答:不需要上交。
    10、办理《类医疗器械生产备案凭证》和《类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
    答:有。应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    11、国家局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定?
    答:企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同;企业确定的产品描述,预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。(选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定,但不能“多”)
    “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多,企业可以选取其中的部分内容,选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。
    例如:6805耳鼻喉科手术器械,耳鼻喉科用刀名称举例共有7个,分别是:“扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀”。产品描述为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形或角弯形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用”。预期用途为:“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。”
    如果企业备案的产品名称为:“扁桃体切除器”,产品描述与预期用途分别为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用” “用于切割扁桃体。” 这是符合要求的。如果企业备案的产品描述与预期用途与国家局的完全一样,对于“扁桃体切除器”而言就不符合要求了,因为产品描述中“头部为直形或角弯形”只能选其一;预期用途“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织”也只能选“用于切割扁桃体”。
    又例如,6810矫形外科(骨科)手术器,关节手术辅助器,产品名称只有一个:“股骨髓腔对线手柄套”,产品描述为:“关节手术配套工具”,预期用途为:“用于髋关节置换手术中为前倾角导向器和髋臼杯打入器提供基准”。企业确定的产品描述和预期用途可以与国家局规定的一样。
    12、企业丢失了行政审批系统的密码,以及需要技术上的支持,询问电话是多少?
    答:原始密码为“123456”,如企业已作了改动,不慎忘记,请打电话027-85699655。 如出现系统无法正常运行等问题,也请打此电话。
    13、类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗?
    答:没有有效期,可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了,应办理取消手续。
    14、企业只办理了《类医疗器械备案凭证》及其信息表,而没有办理《类医疗器械生产备案凭证》,能组织生产吗?
    答:不行,必须两证俱全了才能生产。
    15、产品技术要求备案后药监局要盖什么印章(如复核章)吗?
    答:不盖任何章。
    16、《产品技术要求》有规定的编号吗?
    答:有。《产品技术要求》的编号就是该产品的备案凭证号。
    17、《产品技术要求》发生变化需要办手续吗?
    答:要办。请按市局办事指南的要求办理。
    18、如果产品的说明书或标签变化了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。企业自行进行修改即可,但要符合法规要求。
    19、如果企业人员、设施、设备,以及质量管理手册、程序文件发生变化了,与原来备案时填写的数据信息不一样了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。但不能违反法规要求。
    20、 类医疗器械生产备案凭证中的“生产范围”与生产产品列表是什么关系?
    答:生产范围是指企业可以生产的产品分类代码及名称,如某个企业的生产范围是:6801基础外科手术器械;6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械
    生产范围与生产产品列表所列产品是完全对应的关系。生产范围不允许超出生产产品列表所列产品的范围。
    开封医疗器械一类生产备案证代办
    申请一类医疗器械备案需要提交什么资料?
    一、类医疗器械产品注册备案;
    0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
    1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
    2.产品技术要求
    3.产品符合国家行业标准清单
    4.产品检测报告
    5.临床评价资料
    6.产品说明书及标签
    8生产制造信息
    9临床评价资料
    二、类医疗器械生产备案;
    1 营业执照、组织机构代码复印件
    2法人身份证
    3生产、质量管理人学历证书
    4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
    5厂房租赁合同及证明文件
    6主要生产设备及检测装置
    7 医疗器械 质量管理和程序文件
    上述均具备,才能生产和经营。
    开封医疗器械一类生产备案证代办
    类医疗器械备案凭证有什么作用?
    1、类医疗器械备案凭证包括:《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。
    2、《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。
    3、《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。
    4、应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    一类器械产品现在是在地市级食药局备案,取得备案凭证,经营一类器械不需办理任何手续,即全放开,经营二类器械到地市食药局办备案,取得备案凭证方可。经营三类需取得地市食药监局许可后,方可经营。
    直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
    -/gbacccd/-

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